如果有多家物料供应商,做工艺验证(申报上市)时,应该要用多家供应商的物料各做几批产品?
QA注册申报

各位老师,请教一个问题,如果在进行工艺验证的时候(申报NDA用),如果一个关键物料W想用多个供应商,比如我有3家供应商,那么做工艺验证3批的时候,分别各用一家供应商的这个物料是否可行呢?各位老师的有申报实践经验的吗?
如果不行,难道每家供应商都要分别用3批物料做3批产品? 那么如果使用各供应商的3批物料混合,各做一批产品,共做3批产品,是否可行呢?

2023-11-24 18:14 匿名     
7个回答

如果新增供应商已经在临床研究期间进行变更,并且有相应的工艺验证或可比性研究,关键的物料经过补充申请并被批准,这个申报时,任选一家供应商即可;如果是申报前增加供应商,那需要考虑新旧三批做工艺验证三批进行对比。

2023-12-01 11:13 圣人有点冷     
Yinll1 2024-07-31 11:25

老师,请教一下,临床期间补充申请 变更工艺的同时增加了新供应商,补充申请已批准,NDA时可以选一家做工艺验证,同时报两个供应商吗。

我记不清是哪一个注册相关的指南文件了,里面是推荐工艺验证使用的物料批次多于1批,以更好的评价物料不同批次对工艺和质量和影响,这是同一供应商的。那如果是3批工艺验证使用不同供应商的物料,相对使用同一供应商的一个批号,还往后退了一步,相当于更过分了。影响在于,不同供应商的物料基于其生产工艺的不同,可能质量特性(尤其是有关物质)也会有差异 ,最终3批工艺验证进行数据分析的时候,你可能不容易分辨是工艺不稳定,还是因为物料差异造成的。也就失去批间数据分析的意义。

至于3批混合,有一种我认为可行,就是每家的物料混合比例要固定或设定范围(设定范围的话可能需要额外的研究),这种方式应该是可行的,范围下限是0,就是单用,上限就是混合比例。

你申报的是NDA,那其实更不建议这么做,单用一家,然后上市再增加其他家,可能才是更好的注册策略。

2023-12-01 14:20 任刁刁     

实践上,比如现在项目进度已经在工艺验证节点上了,没有时间在做一些试验批次、工程批次,就老老实实的按三批同厂家做了,再后期增加供应商。
比如项目还没做工艺验证,还有时间去做一些研究,主动启动变更程序增加供应商,开展试验研究,对不同供应商物料生产的产品做可比性研究,拿着充分的证据去申报。

就是 主动和被动质量管理,效率和成本的平衡

2023-11-30 11:46 silcoo     

NDA申报资料,在2.3.P.2.3 生产工艺的开发这一章节,如果在小试/中试和关键临床批用药已经使用了不同供应商的物料W,那么在这部分描述清楚,商业规模生产工艺验证选择一个供应商物料进行3批工艺验证,一起多个供应商一起申报


如果是商业化生产拟新增的供应商,建议选择关键临床批用的供应商进行工艺验证进行申报。后续可参照已上市化学药品变更-变更制剂处方中辅料-微小变更-变更辅料的供应商,但是辅料的技术等级不变,辅料的质量不降低,进行相关工艺和质量研究,后进行相关变更(比如按微小变更进行年报即可)

2023-11-29 13:06 Burdock     

目前不行,需要每家供应商都需要验证我们通常意义上的3批,至少。也就是你说的,如果有3家供应商,那么就是至少9批,至于你说的折中混合的模式,需要你们和CDE商量。

2023-11-29 14:31 陆云     

坦率地讲提出这个问题的,通常没有实战经验。

一般企业在注册申报的时候,通常是越快越好,越少做越好。

2023-11-28 21:39 牧魂     

目前你没有真正理解工艺验证的含义,无论世界哪个主流国家都不会通过每个供应商一批的工艺验证,其他你投料都是三批供应商混着投吗,如果不是怎么能评估原料不同厂家呢,这是CDE目前的认知,你不用挑战,也没有意义,不差那点。后期增加供应商,省局备案,多简单,这条路才是大道,不是去CDE那边备那么多,你的想法能看出注册法规不熟悉啊。

2023-11-27 16:34 暗黑使者