原料药有效期或复验期延长，且变更已备案，制剂需要报变更吗？是报年报还是备案呢？

沟通交流会提交了全套申报资料，等到IND或者NDA的时候，如果CDE没提出意见的话允许我们自行修改吗，比如增加了一些研究数据？另外和pre-ind不一样的

生物制品临床试验期间，如关键临床期间发生了工艺变更，可比性研究的可接受标准如何制定易于监管机构接受，该药学变更是可比的？如电荷异质性

上市药品目录集中录入信息时，需要填写上市销售证明，这个证明是什么？

各位老师，关于生物制品的起始原材料，原材料，辅料的解释。那么我们现在一个生物制品，原液是最终稀释在缓冲溶液中的，是没有经过修饰的。原

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

关于MAH和受托企业同属于一个集团，产品均通过集团内经营公司进行销售，作为受托企业将产品运输至经营公司由其进行销售，请问两者之间属于委托

各位制药同仁，大家在工作中对“recovery”这个词应该都不陌生。它在菌种、毒种、细胞领域指恢复生长的意思，也习惯用复苏表示；在微生物检查中表

美国细胞iPSC已经在FDA登记了DMF，如果购买该细胞作为种子库细胞，用于在中国和欧盟和英国申报IND，可以交叉引用美国DMF吗？FDA会把DMF给到其他国家监

请问生物制品II期临床试验前CMC发生了生产场地变更，同时对制剂的储存温度放宽，在对变更场地后生产的三批产品采用新的储存条件完成了3个月的加

预填充注射笔产品，可以多次使用。为了便于患者使用，在药品小盒随附了多个单独包装的一次性使用针头，请问药品持有人营业执照需要有医疗器械

国内目前的一般性要求：参照 ICH M7 指导原则对药品（包含起始物料制备）中的相关工艺杂质（例如起始物料、中间体、副产物）、降解产物和有毒有害

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

用什么种属的动物计算？而且毒理研究的周期是否会要求比13周毒理更长的时间，比如39周？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与

假如制剂评估有一定的存在风险，是否必须制备对照品，进行确证性检测？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用

请问一下，CDE要的“原辅包使用授权书”，CDE是用来做什么的？1. 确认企业同意我们使用他们的物料？如果是这样，那么符合的商务合同和质量协议，

原料药药品研制情况信息表中质量研究和检验记录、生产记录是只需要写成品的相关内容呢？还是需要写起始物料的中间体，成品呀？

口服固体制剂常温产品，使用箱式控温车运输，是否一定要做首次运输验证和定期验证？如果需要验证，目前车辆已有2~8℃的验证，常温的运输验证能

FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训，有没有公司说下怎么做的？英国大部分公司没有实物培训吧？