作者｜袁利佳 汪小燕 王佳 张宁（CDE）内容来源｜中国药事2022.2 【摘要】目的：为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施
近日，USP发布了《mRNA疫苗质量分析程序指南草案》，并征求反馈意见。下面为征求意见说明中文翻译，草案指南可在 https://go.usp.org/mRNAVaccineQuality 索
线上答疑：技术和合规专家联合解答 FDA 可见异物指南问题
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2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，会上收到了近百个问题
CDE老师文章:关于药物中抑菌剂使用相关问题的思考
其他注册申报处方与工艺
作者｜唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE)来源｜中国新药杂志 2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂，对防止药品微生物污染和保证药品质量具有
口服固体制剂中间产品项目检验后,成品是否可以采用中间产品结果?
QAQC生产管理厂房、设施、设备设备确认与验证工艺验证清洁验证无菌验证与消毒效力
口服固体制剂中间产品项目检验后,成品是否可以采用中间产品结果?按照成品的检验标准将其它检项（除中间产品检验项目的其它检项）检验完成后，出
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