生物制剂 制剂车间物料暂存间满载验证 是该暂存间当前状况的满载情况？还是需要其他物品代替的真个房间的装载量？
用黑白分区型BFS生产小容量注射剂普通化药产品，终端灭菌，F0值大于8，批量为30万支，常规生产模式为在C级区一次配液至全量，一次除菌过滤至同房
公司是做无菌制剂，化验室无菌隔离器，阳性培养室(生物安全柜），微生物限度检测的空调系统需要分隔开吗？对于阳性培养室的送风、排风系统有什
日常使用量是一个范围，既然已做最大装载及空载，是否日常生产时装载只要不大于最大装载量即可？
请问，关于贴剂皮肤刺激性和过敏性，欧盟或者日本有没有相关的指导原则，FDA10月份新出的指导原则是在BE研究中在受试者身上进行考察，请问欧盟、
一个在研品种，有USP标准的油状原料药，USP标准里没有残留溶剂的标准，现在乙酸乙酯残留超过ICH的限度，在后续制剂中仍需要用乙酸乙酯作为溶剂让
工艺评估通常会考虑CQA、CPP。 CQA关键产品质量属性，CPP关键工艺参数 CQA根据产品质量概况QTPP确定，CPP根据CQA确定 问题：1、CQA应该在哪个时间点评
20-25℃，还是15-30℃（平均动力学温度不超过25摄氏度），大家公司是如何进行控制，制定标准的？
我们现在直接规定 18-26℃，30-65%，如果有短时间或者瞬时超出标准，就需要走偏差，是不是需要规定警戒范围和纠偏范围，超出多少，多长时间按照停
请问下老师，对于QC实验室阳性菌室的压差要求是什么？ 目前确定的是阳性菌室对相邻的走廊或者缓冲间保持负压，想知道有法规明确说QC阳性菌室对
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