液相方法，紫外检测器，峰高为什么不需要像紫外分光光度计一样吸光度在0.2~0.8才能准确定？
发酵药品使用的原始菌种，希望通过基因改造改变菌种提升产能，欧盟法 规，美国法规以及中国法规对于菌种的安全性评估以及质量研究有哪些要求？
前不久，由ISPE生物制药分委会主办的线上沙龙中，重庆阿克索（简称Akso）喻咏梅董事长带来了一场题为《生物制药分段生产MAH质量管控数字化良好实践
湖北省一中药提取物（提取物已取得批准文号）批量扩大1倍，同时联动真空干燥箱设备变更（同原理设备，由原32盘真空干燥箱变更为72盘真空干燥箱）
请教一下各位前辈，关于原料药稳定性研究：1、稳定性研究质量标准的检测项目和限度要如何确定，是和注册质量标准是一致的吗2、考察项目的不同时
如题：IND阶段，工艺开发应该如何进行？例如，纯化过程中的试剂A的加入量，设置梯度为1,2,3,4,5，这5个梯度得到的中间体的质量属性如70,75,80,85,90，该
原获批口服速释制剂产品的辅料内控标准是按ChP2020标准执行的，但目前ChP2025药典标准中，有些辅料的的标准删除了砷盐/重金属检测项，拟按ChP2025药典
国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗？还是可以由国外药企自主递交注册？查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
即用型 (RTU) 容器的日益普及正在重塑无菌制药生产。通过消除内部灭菌并简化物料流，RTU 系统已从小众应用发展成为高速、大规模生产的支柱。然而
请问大家，根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答：临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生
项目已完成工艺验证，蛋白质含量分析方法已完整验证，但该方法之前没有增加系统适用性样品，现在需要增加系统适用性控制，请问需要做哪些工作
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