根据20251117 NMPA 发布的规定，目前有2个疑问需与各位老师确认：1. 药品档案建立是基于该药品（原料药）获得进口国批准（联合制剂申报）后销售商业
静注人免疫球蛋白生产过程中作为原材料使用的氯化钠变更为盐酸，人血白蛋白生产过程中使用的平衡液配方发生变更，应为备案类变更还是补充申请
对于生物制品的冻干粉末（重组蛋白)，临床使用时是0.75ml灭菌注射用水复溶，无菌检查时，检验量应该按通则1101表3中的液体制剂还是固体制剂执行？
辅助间的洁净级别没有变化、新增了一些小型的检验仪器水分测定仪和桌子，原中检室变为了辅助间。整个车间只生产这一个品种，这种变更需要备案
方法适用性制备1:10的供试液：称取15g样品至150ml，微生物限度检查制备1:10供试液：称取10g至100ml，是否合规
比如盘赢了，发现物料有多，车间是要先入库吗？出库好像不合理，账上是包装上的标准数量，应该如何操作才合规，而且盘赢的物料还能继续用于GMP
MAH委托某工厂进行制剂生产，由MAH提供标化后的对照品，是由MAH委托第三方标化的，但现在涉及对照品分装问题。如果MAH和第三方不分装的话，由哪里
生产厂房定级为D级区域，但是车间内有不同种类功能的房间或区域，比如用于制造产品的生产性房间、用于设备工具清洗的房间、存放物料的房间、存
公司进行组织重塑，QA人员的岗位名称和职责都进行了调整，这种情况可以在文件中规定不制定转岗培训计划和上岗认证吗？仅针对生产线操作员工和检
洁净区定期做清洁和消毒，比如暂定为7天做一次，这7天如何验证？洁净区设计的很好，清洁和消毒前后，环境监测没有什么大的变化，需要人为的去破
USP 1116MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS中有Table 3.Suggested Initial Contamination Recovery Rates in Aseptic Environmentsa（表3.无菌环境中的建议
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