非最终灭菌注射剂容器具清洗工艺用水怎么选择
生产管理

非最终灭菌注射剂,用于原料药、辅料等物料盛装的容器具,最终精洗使用的工艺用水,一定要是注射用水,还是可以是纯化水,国内和国外有没有相应的法规规定。

2025-12-03 09:48 nickyx     
3个回答

一般注射剂配制罐及药液储罐均会设计为在线清洗和在线灭菌,以降低除菌过滤前药液本身的微生物限度指标,所以相关容器具最好时使用注射用水清洗,也可以考虑先用纯化水冲洗,最后使用注射用水精洗。

2025-12-04 09:57 Jyolo     

用注射用水吧,非最终灭菌很关键的考虑点就是除菌过滤前的微生物控制,纯化水的微生物限度标准还是太高了。

2025-12-03 17:55 任刁刁     

用注射用水。《中国药典》通则0261制药用水有要求:

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水,一般也可以作为饮片的提取溶剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂,中药注射剂、眼用制剂等无菌制剂所用饮片的提取溶剂,口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂,非无菌制剂用器具的精洗用水,非无菌制剂所用饮片的提取溶剂等。纯化水不得用于注射剂的配制和稀释。

注射用水可作为配制注射剂、眼用制剂等的溶剂或稀释剂,以及容器的精洗等。

灭菌注射用水主要用于注射用无菌药品粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

2025-12-03 11:24 kylinpenn