自检计划调整延迟申请记录
QA
请教下大家自检计划执行时如果根据生产、外部迎检等情况推迟了,需要有自检延迟申请表吗?有的话可以看下大家的大致模板设计吗,谢谢大家。
2025-05-16 14:27 匿名     
4个回答

审计计划可以按月制定+/-1月范围,就不容易延误了。

2025-05-17 19:43 Sumei     

一般不需要自检延迟申请表,只需要在文件里面规定自检计划修订的流程,更新自检计划,并经过相关人员审批即可。

2025-05-18 19:23 圣人有点冷     

药品生产质量管理规范(2010年修订版),第三百零七条规定:自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

自检计划一般在每年年底基于GMP实际执行程度和质量水平及其重要程度,并结合上一次检查所发现的问题、用户投诉情况、年度产品质量审核情况、外部审计情况、其他异常情况,制定下一年度的自检计划,在制定计划时会充分考虑执行检查时的情况;既然有计划,并且也签批了该计划,那原则上是要按时执行的;如果确实因为特殊原因推迟了,本人认为是可以申请推迟的;

但是,在这里我建议制定计划时不要把计划自检的时间定的太窄,例如可以制定在6-7月份执行XXX自检;而不是直接制定在6.10-6.13期间执行,这样给自己留有充分的缓冲余地,还能减少后期调整,推迟等工作的发生。

2025-05-18 22:44 苦瓜阿布     

计划有变很正常,在自检记录或自检报告中都有日期时间的。

2025-05-19 08:42 阳光蒲照