中化药共线的清洁验证问题
QA清洁验证

请问:对于中、化药共线的生产线设备,目前采取中药、化药分别进行评估和清洁验证的方式,比如化药3个产品中评估出最难清洁产品,选择3个产品残留限度中最小的作为标准进行清洁验证,同理,中药2个品种中评估出最难清洁产品,中药残留限度标准是TOC定值标准,进行清洁验证,请问这样分别进行清洁验证后,在生产安排上中化药产品是否能随意换产?是否还要考虑化药的验证实际残留值与中药残留限度标准的对比,中药验证实际残留值与化药残留限度标准的比对,分别低于残留限度标准才能随意换产?

2026-01-16 12:58 匿名     
1个回答

想要随意换产的话,就需要交叉的计算限度并选择最难清洁的底物进行模拟和测试。要不然不能随意换产。

2026-01-23 19:38 亦心-木