原料药要报CEP,微生物验证使用CMCC菌株做的,会被要求用ATCC的菌株重新做验证吗?如果用ATCC的菌株重新做验证,培养基需要买国外的吗
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原料药要报CEP,微生物验证使用CMCC菌株做的,会被要求用ATCC的菌株重新做验证吗?

如果用ATCC的菌株重新做验证,培养基需要买国外的吗

2025-12-19 08:52 匿名     
2个回答

如果是申报时间比较紧,可以先把CMCC的报上去,然后同步准备ATCC菌株的验证,提到后,可以立即进行资料的补交。这个验证肯定是需要重新做的,但是还不是否决项,所以可以后面补充。

2025-12-19 18:29 帅哥非     

你可以等官方提了这个问题再去做菌株的对比,培养基不需要购买国外的。但是根据目前的EP,USP是需要ATCC菌株的。

2025-12-19 10:51 Cora