物料留样时，若有效期较短，可缩短留样期限，有效期较短指什么？
QAQC

3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

GMP 10 质量控制与质量保证 CFDA（机构沿革），卫生部（机构沿革）

GMP正文中，物料有效期较短，是指物料本身有效期短，如6个月，还是指物料当前剩余有效期较短，如物料本身有效期3年，但当前距过期只剩下6个月？

2026-06-10 10:49 任刁刁     
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GMP 正文中提及的“物料有效期较短"，是指物料本身有效期短。物料本身有效期是根据稳定性试验等确定的，是物料在规定贮存条件下质量符合标准要求的期限。而物料当前剩余有效期是相对概念，会随时间变化，不能作为判断“有效期较短” 的依据。

2026-06-10 13:13 Jyolo     
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