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GMP 2010年版 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。设备日志可以理解为设备生命周期的总台账(类似物料货位卡,追溯整批物料的发放明细),方便追溯其涉及的所有生产质量活动。在GMP体系中,存在不同记录间交叉追溯(相互印证)的,比如批记录已经填写该批所使用的设备编号、开始时间和结束日期,为什么还需要填写设备日志,该问题正如天平使用日志和校正记录是否同时填写一样,本质上追溯的完整性问题。一般对于设备仪器的计量、校准、校验、确认等可视为设备维护,需要填写设备日志,在实际过程中,主要碰到的问题:
1-送第三方校验仪器,填不填写使用记录。:填写使用记录明确送给第三方校验的日期以及交接人员,方便后续异常追溯交接人员和第三方,尤其当第三方维护故障或产生的额外非GMP数据时。
2-第三方到现场来校验,填不填写使用记录。:通常幻觉认为有第三方计量的证书就能追溯,实际第三方管理并不很GMP,可能存在计量多次,或者本次失败或无条件下,下次再计量。尤其存在第三方使用外部接口或软件进入设备,绕过登录界面,无日志信息实际是无法追溯的。
3-只开机查看了个数据,填不填写使用记录。:这个看公司内部管理,实际很多初衷就是登录看数据,实际查审计追踪,有很多额外操作。如果非要考虑细化,哪种操作需要记录,哪种不需要,规定越细致,一线员工反而混乱。
仪器设备的日志优化,考虑关注主要的设备,普通的辅助的设备并不需要填写。
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