关于仪器设备使用记录什么时候填写?
QAQC生产管理
GMP是有要求,要有使用日志,但是是指有生产活动或检验活动时才填写,还是只要动了它就要填写?比如以下:

1. 送第三方校验仪器,填不填写使用记录。

2. 第三方到现场来校验,填不填写使用记录。

3. 只开机查看了个数据,填不填写使用记录。

4. 比如天平,开机做校准,没称样品,填写了校正记录,还要不要填写使用记录。

目前使用记录的目的是什么?是不是走偏了呢?

2026-01-04 14:57 匿名     
4个回答

你所举例的1、2、3、4都应填写,不能不填写的情况,有同行已经回答了。使用台账/日志是记录该仪器的所有状态的,任何变化,即使微小变化也是变化,也需要填写,包括只开机了一下,因为你即使只开机,也是有原因的。任何对于这台仪器的动作,都应在台账中体现,这才是台账的意义(比如第1种情况,即使有外送申请单,也应在台账中填写,两个表格作用不同)。

GMP意识的提高,任重道远!

2026-01-06 10:33 Seliye     

GMP 2010年版 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。设备日志可以理解为设备生命周期的总台账(类似物料货位卡,追溯整批物料的发放明细),方便追溯其涉及的所有生产质量活动。在GMP体系中,存在不同记录间交叉追溯(相互印证)的,比如批记录已经填写该批所使用的设备编号、开始时间和结束日期,为什么还需要填写设备日志,该问题正如天平使用日志和校正记录是否同时填写一样,本质上追溯的完整性问题。一般对于设备仪器的计量、校准、校验、确认等可视为设备维护,需要填写设备日志,在实际过程中,主要碰到的问题:

1-送第三方校验仪器,填不填写使用记录。:填写使用记录明确送给第三方校验的日期以及交接人员,方便后续异常追溯交接人员和第三方,尤其当第三方维护故障或产生的额外非GMP数据时。

2-第三方到现场来校验,填不填写使用记录。:通常幻觉认为有第三方计量的证书就能追溯,实际第三方管理并不很GMP,可能存在计量多次,或者本次失败或无条件下,下次再计量。尤其存在第三方使用外部接口或软件进入设备,绕过登录界面,无日志信息实际是无法追溯的。

3-只开机查看了个数据,填不填写使用记录。:这个看公司内部管理,实际很多初衷就是登录看数据,实际查审计追踪,有很多额外操作。如果非要考虑细化,哪种操作需要记录,哪种不需要,规定越细致,一线员工反而混乱。

仪器设备的日志优化,考虑关注主要的设备,普通的辅助的设备并不需要填写。

2026-01-05 11:00 陆修言     

1、填写,可以填写送检记录;

2、填写,内容就是校验,包括校验项目,建议都写上;

3、填写,开机就写;

4、填写,内容就是校准。

使用记录的目的是多方面的,首先是法规指南要求,还有DI,追溯,走偏差从来不是使用记录的目的。

同时,记录不一定都是纸质,也可以是电子的,比如有说法是有详细审计追踪的仪器设备可以不填写,因为审计追踪已经详细记录了,但目前这种方式在业内还未普遍接受实施。

2026-01-05 09:25 红秀     

1、填写;

2、第三方需要培训你们的GDP及相关文件才可以填写,否则不可写,可以由带的人填写;

3、填写,设备没有审计追踪吗?你操作了为什么不填写。

4、肯定要写啊,你校正记录只是记录你校正的结果,而你这个时间段使用了天平,应该要写。

记录你使用设备的活动。

走偏是什么?写太多了?

GMP要求不是没有记录就没有做吗?

2026-01-04 22:14 李平安