有时在辅导孩子语文时，常和他说能印在教材上刊表的文章，其作者不会像你写应试作文时那样，为了凑字数写一堆“可有可无”的话语。其每个段落都是经过反复推敲思考的，如果无法与作者直接交流或从网上找到解答，不妨按语文老师要求的花些时间加以揣度，猜猜其文字之下隐藏的“含义“。

最近很多公众号都会提及PDA新发表的TR26，注意力都放在具体实践的文字和段落上。但有意思的是这次更新，加入了一章看似历史回顾的段落，即3.2章“Evolution of the sterilizing filter industry除菌过滤器行业的演进”，这种技术演进回顾的段落，在PDA发表的其他TR中几乎是很难看到的。为何？来一起总结并猜想一下其“段落大意和主旨精神”。

对于早期的膜过滤器，在很大程度上被视为一种通用器件，其性能可能存在波动，用户需要承担大量的测试与验证工作来弥补其不确定性。然而，TR26（2025）开宗明义地指出，现代除菌级膜过滤器是经过高度优化和专门设计的，旨在满足生物制药、制药工业及全球监管机构最严格的要求。

这种转变意味着，今天的除菌过滤器不再是“一种”产品，而是一个产品族类，其成员针对不同的应用场景（如细胞培养基过滤、缓冲液除菌、最终产品终端除菌）进行了特性优化。这种专门化设计的背后，是过滤器制造业数十年来的技术积累、自动化生产以及严格的质量管理体系。报告通过列举一系列经过“稳健控制”的属性，生动地描绘了现代过滤器的卓越形象：

• 蒸汽灭菌耐受性：现代过滤器能够承受多次在线蒸汽或高温高压灭菌循环。关键在于，其温度/压差耐受曲线已被精确界定。这意味着用户不再需要盲目地试探过滤器的耐受极限，而是可以依据制造商提供的明确参数，安全地设计灭菌程序，从根本上防止了因灭菌过程不当导致的滤器损伤。

• 辐照灭菌兼容性：随着一次性使用系统的普及，预装、预灭菌的过滤器囊壳成为主流。这些过滤器被验证与伽马射线或X射线辐照灭菌方法完全兼容。制造商不仅提供灭菌保证，还验证了整个一次性组装体与灭菌方法的兼容性，为用户提供了“开箱即用”的便利与安全保障。

• 极低的可提取物水平：这是现代过滤器质量控制的突出体现。报告指出，即使全新使用，这些过滤器释放的可提取物水平也极低，且已被公布并详细记录于资格认证文件中。这表明制造商对其原材料和制程的纯净度拥有高度自信，为用户进行产品特异性浸出物风险评估提供了坚实可靠的基础数据。

• 卓越的机械稳定性：现代过滤器经过验证，能够承受工艺中可能出现的高差分压力条件。这种机械鲁棒性确保了过滤器在整个 filtration cycle 中的结构完整性，避免了因压力波动而引发的意外失效。

除了基本的耐受性，现代过滤器更在性能层面实现了精准优化，以满足不同工艺的特定经济性与效率需求。

• 低非特异性吸附：对于高价值的生物制剂（如单克隆抗体、疫苗），任何产品的损失都是不可接受的。现代过滤器，特别是某些聚合物材质（如经过亲水化处理的PVDF、PES），已被优化以极大降低对产品活性成分或关键辅料（如 polysorbate 80）的非特异性吸附。这一特性直接关系到产品的收率、纯度规格和剂量准确性。

• 优化的总处理量与流速：过滤器制造商通过创新的膜结构设计（如高度不对称膜、双层异质结构）和滤芯褶层设计（如高褶密度），为用户提供了多样化的选择。一些过滤器旨在最大化过滤通量，从而降低每升过滤液的成本；而另一些则专注于实现高流速，以缩短生产时间或减少所需的过滤面积。这种多样性允许工艺开发者根据物料的特性（如是否易引起堵塞）来选择最“适用”的过滤器，而非“将就”。

  
  

报告进一步强调了支撑上述产品特性的后端质量体系，这些体系构成了用户信心的基石。

• 全面的资格认证文件：每一款商业化销售的除菌级过滤器都配备了详尽的资格认证手册，其中列举了海量的测试数据，例如细菌截留、内毒素释放、生物反应性等，确保其符合全球药典和监管标准。

• 100%完整性出厂测试：这是一个至关重要的质量控制环节。每一个出厂的无菌级过滤器都经过非破坏性的物理完整性测试（如扩散流、压力衰减或气泡点测试），并将其作为强制性的放行标准。这确保了到达用户手中的每一个过滤器单元，在初始状态下都是完整且符合规格的。

• 运输、保质期与批次一致性：过滤器制造商还验证了产品的包装和运输，以确保其能够承受常见的运输风险。同时，他们提供基于产品稳定性的推荐保质期。最为关键的是，通过实施自动化和严格的工艺控制，制造商保证了不同批次之间膜铸造质量与性能的高度一致性。用户因此可以信赖，不同批次的过滤器在其验证过的工艺中将表现出可预测的、重复的性能。

可见，它并非简单的历史回顾，感觉更像是一份关于现代除菌级过滤器已达到高度成熟与受控水平的宣言。因此，猜想新版TR26开篇即通过新增的“除菌过滤器的演进”一节，尝试确立了现代除菌过滤器的技术和质量基准。似乎是想从根本上扭转了传统的讨论视角：由于过滤器制造商在设计与生产环节已实现了前所未有的控制水平与质量保证，行业关注的焦点应从“怀疑过滤器本身的固有缺陷”转向“确保过滤器在特定工艺应用中的稳健性与有效性”。这一核心精神的转变，渗透并指导了报告中后续所有关于工艺设计、验证和控制的论述。

作者：Shengyi 

来源：拾西

公众号日期：2025年11月13日