GMP检查主要缺陷几条就不合格？有官方或法规具体规定吗？
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GMP检查主要缺陷几条就不合格？有官方或法规具体规定吗？

2025-12-16 14:49 匿名     
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确实还没有公开的法规条文明文规定主要缺陷3条以上升级到严重缺陷，视为不通过GMP的条款，但是目前基本都是按这个标准来进行评判的，来源可能来自检察员内部培训的相关检查指导原则，但目前和PIC/S接轨后，是否会引入PIC/S的原则进行改变就不太清楚了。

2025-12-17 10:19 铅笔小旧     
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具体缺陷内容可参见[NMPA]《药品检查管理办法（试行）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》。

2025-12-17 08:45 Jyolo     
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WXDwd 2025-12-19 10:57

说的是对主要缺陷数量，缺陷超过3条是否有规定升级为严重缺陷？

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GMP检查中，主要缺陷的数量阈值是‌不超过3条‌。当主要缺陷达到或超过4条时，即视为不合格。‌

2025-12-16 16:16 阳光蒲照     
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WXDwd 2025-12-16 18:06

这个是在哪里有规定呢？没找到

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Burdock 回复 WXDwd 2025-12-19 13:22

药品的没有明文规定，可参考《医疗器械临床试验机构监督检查要点 及判定原则（试行）》：

3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影 响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷 或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求： （1）严重缺陷项 1 项及以上； （2）未发现严重缺陷项，主要缺陷项 3 项以上； （3）其他不符合要求的情形。



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