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中国GMP通则(2010年修订)第一百零六条:
- 要求原辅料接收应有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致。
- 物料的外包装应当有标签并注明规定信息,必要时进行清洁,发现问题应报告并调查记录。
- 未强制要求每件称量,但要求检查数量(如接收总量和包装容器数量)。
中国GMP通则第一百一十条:
- 要求制定操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。
- 强调“核对”和“检验”,但未指定必须每件称量。
FDA CFR 211.84:
- 要求对每批物料采集代表性样品进行检验或检查,但未要求每件称量验收。
其他参考:
- 《PICS GMP Guide》5.30:要求检查包装完整性、核对交货单、采购订单、供应商标签等信息一致性。
- 《Q7-原料药GMP指南》7.20:接收时目测检查标签、容器损坏等。
- 均未规定每件称量。
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