药厂原辅料入厂验收是如何做的?
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药厂原辅料入厂验收需要每件都称量确认数量吗?或者按什么原则抽取来验收?是否有法规要求?

2025-12-15 14:11 匿名     
2个回答

  • 中国GMP通则(2010年修订)第一百零六条

    • 要求原辅料接收应有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致。
    • 物料的外包装应当有标签并注明规定信息,必要时进行清洁,发现问题应报告并调查记录。
    • 未强制要求每件称量,但要求检查数量(如接收总量和包装容器数量)。
  • 中国GMP通则第一百一十条

    • 要求制定操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。
    • 强调“核对”和“检验”,但未指定必须每件称量。
  • FDA CFR 211.84

    • 要求对每批物料采集代表性样品进行检验或检查,但未要求每件称量验收。
  • 其他参考

    • 《PICS GMP Guide》5.30:要求检查包装完整性、核对交货单、采购订单、供应商标签等信息一致性。
    • 《Q7-原料药GMP指南》7.20:接收时目测检查标签、容器损坏等。
    • 均未规定每件称量。
  • 2025-12-19 10:32 xunger     

    不需要每件称量,按抽样原则确认或依质量协议,风险评估后制定的原则确认,应特别关注零头箱或散货,确认数量与送货单及订单数量一致,请参看GMP指南2023版。

    2025-12-16 14:40 Alice     
    WXDwd 2025-12-16 18:08

    验收哦,不是取样,指南的哪个章节有说吗?