细胞建库无菌保证问题,如果使用BSC背景要求
QA无菌制剂分册

各位老师:

细胞建库,MCB,WCB建库,使用C级+A级送风(BSC),环境监测,对BSC表面取样微生物及沉降菌进行监测,由于是C级背景,不对人员取样,由于是BSC也不持续监控悬浮粒子粒子,由于BSC空间较小,所以浮游菌也不监测,这样是否可行?

各位老师都是如何做的,有被提过缺陷或觉得哪里风险较高吗

看GMP指南中:如果采用BSC,背景可B或C,如果是C+BSC如何保证无菌呢? 细胞建库要求无菌操作,这不是一个悖论吗

2025-11-04 14:48 匿名     
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