2个回答
大部分如果有登记的辅料,尽量还是用有登记号的辅料比较合适,少麻烦。食品级和化工级别的,在NMPA_可免登记的产品目录(2019年版)内的用途的辅料,可以不用登记。
但是中国药典收录的辅料,必须符合中国药典的要求。
关于是否需要符合GMP附录药用辅料这点,我理解国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告(2025年第1号)里规定“本公告自2026年1月1日起施行。在正式实施前,药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系,确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。自本公告施行之日起,原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》(国食药监安〔2006〕120号)废止。”,意思就是辅料生产企业也应符合这里面的要求,至于是否有能够豁免的品种,我觉得得看国家局进一步发文规定了,比如按辅料管理的辅助气体,是否需要;药用油墨,是否需要,这类的。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: