无菌产品的胶塞清洗确认是否需开展细菌内毒素挑战试验?
QAQC
请教下各位大佬,无菌制剂生产所用胶塞在新增供应商时,所开展的清洗效果确认除可见异物外,是否一定需要开展细菌内毒素挑战?如何评估是否需要做。
2025-09-17 09:04 匿名     
任刁刁 2025-09-17 17:26

如果你买的不是免洗的,需要做挑战,它是直接接触药品的。

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