变更实施时间和变更完成时间怎么定义?
QA

请教大家,变更完成时间是所有行动项都关闭的时间,如何定义变更实施时间?

2025-09-02 14:17 匿名     
EllenZ 2025-09-11 13:14

如果从申报的角度,对于涉及注册的变更,变更实施的时间是按照变更后第一批商业化发货时间算。其他的小变更,不涉及注册申报的话,按照变更后开始使用变更后的文件来生产的时间算。

2个回答

我的理解

国内变更一般分为微小、中等、重大。对于微小变更,行动项都完成后一般就批准执行(也就是你说的实施),之后可能需要效果评估再关闭变更;中等或重大变更,一般需要完成备案或审批,再实施变更,效果评估(如需)再关闭变更。

2025-09-09 14:12 Haoxm     

变更申请-变更评估及计划-变更计划实施-变更总结评价-变更批准-变更关闭

变更实施时间为变更批准时间及之后

变更正式实施之后一般会有一个变更效果的跟踪评价,如6个月跟踪之类的,如果没有的话,在变更批准之后就可以变更关闭。

变更完成时间一般指变更关闭时间

注意变更实施时间与变更计划实施时间的区分

2025-09-04 09:06 漆白雪黑