加速稳定性数据差,是否影响申报
QC注册申报
一个生物制品注射剂,做了加速稳定性(25°C)和长期稳定性(2-8°C)。加速稳定性考察6个月,1个月时纯度就显著下降,2个月时降低至标准以下。长期稳定性考察至1年,纯度有下降,当还在标准范围内。
这种情况下,申报IND会被质疑吗?
《9402 生物制品稳定性试验指导原则》中说:加速试验是通过提高温湿度探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供依据。加速稳定性试验的温度条件一般介于长期与影响因素试验之间,通常可以反映产品可能短期偏离于要求贮存条件的情况。
我个人理解是以长期稳定性数据支持效期设定,加速稳定性数据差可以接受。
请教大家的看法
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: