沟通一下吧，关联性不大，又存在不批的风险，还是别一步到位步步到位了

在申报前，建议申请人主动与CDE沟通，明确两个事项的关联性。如果关联性不强，考虑将两个事项分别单独申报，避免因一项风险拖累另一项。在审评过程中，如果CDE认为变更注册标准存在不予批准的风险，通常会先发出补充资料通知，要求申请人解释或补充相关技术资料，以判断标准变更是否合理。若经补充后仍不符合要求，审评结论可能直接为“不予批准该项变更申请”，而不会自动要求持有人撤回整个补充申请。