有效期变更后产品有效期从何时开始使用新的有效期
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注册申报时只提供了6个月稳定性数据,暂定有效期为24个月,后来根据36个月稳定性长期数据变更有效期为36个月。那么在变更批准前,已生产的产品有效期是否需要变更标签有效期为36个月?
2023-08-25 20:51 Zhjing     
Amu 2023-08-26 23:33

个人的理解是变更批准后,有变更的生效日期,变更生效日期前的产品,不做修改,即使是在库的

6个回答

在这种情况下,必须变更批准或备案成功后才能执行。对于,已生产的产品在变更批准前,其标签上的有效期不需要变更。

 因为药品的稳定性和有效期的确定是在不断研究和科学验证的基础上得出的结论。在进行药品注册申报时,需要根据当时获得的稳定性数据制定暂定的有效期。但是,随着科学研究的深入和更多数据的积累,有效期的确定可能会发生变化。

对于已经生产的药品(在库内的还未发出),如果其有效期在变更之后还有一段时间才会到期,可以变更标签。

如果药品生产企业未按照规定程序进行申请,备案或批准,擅自修改药品标签上的有效期是违法的。参见药品管理法的处罚条款

2023-09-18 10:04 陆云     

变更产品有效期需要按照中等或者重大变更申报监管部门,备案公示日期或补充申请批件日期之后生产的产品按照变更后的有效期执行,之前生产的产品还是按照变更前的有效期执行

2023-09-14 15:10 晓燕     

1、关于已上市产品有效期的变更:需要在完成稳定性考察后进行申请,上市后药品有效期变更按照已上市化学药品药学变更技术研究指导原则第十项要求开展,延长或缩短药品有效期属于中等变更,需向省局药品监督管理部门备案,实际执行日期按照备案公示日期执行,在备案公示前已投料品种可以执行旧有效期。备案前公司内部应启动变更,做好包材改版及配套使用等工作。

2023-09-13 14:00 丫头小茹     

可以参考之前识林中的问答:http://lib.shilinx.com/community.php/qa/thread/id/4146

2023-08-30 10:01 漆白雪黑     

根据变更指导原则,对于上市前变更,根据已更新完成的稳定性数据,变更有效期为一般变更,走体系内变更,在变更批准后,原有已生产的产品可以根据新的有效期更换药品标签。

对于上市后变更,无质量风险的有效期变更为中等变更,需要向省药品监督管理部门备案,备案完成后可以实施。对于原有已生产的产品可以根据新的有效期更换药品标签,但是企业可能要有各种考虑,建议最好整批一起更换标签。

2023-08-27 10:22 Jenni-Lei     
Wendy 2023-09-19 09:01

赞成,上市后变更有效期工艺不变,则在此工艺下生产的药品可以采用新的有效期进行标识。对于是否可以更换标签,法规中并未做出明确规定,个人认为对于未出库的整批产品可以更换标签。对于已进入流通渠道的产品进行召回更换标签不建议操作,首先一般召回都要通知省局,其次无法保证召回的是整批产品,那么在市场上如果出现同一批次两种标签是违法法规的,第三召回过程如何保证产品质量都是对企业的挑战。

需要变更批准后生产的批次按照新的有效期执行,变更批准前已生产的产品应该还是24个月,并且在变更里面,可以设置一个缓冲期,例如3个月。因为有效期变更,不仅仅是变更包材、标签和说明书,还涉及通知经销商等工作。

2023-08-27 10:49 圣人有点冷