药品生产企业合并后按什么流程操作
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现在同一个集团内两个药品生产企业合并,合并后变成一个药品生产许可证,但所有品种的生产场地都不变,可以按什么样的流程操作?

2023-08-31 09:17 瑞瑞派     
4个回答

生产企业合并,但是实际生产场地不变,可以想省局提出变更生产许可证,不涉及到技术变更。原品种还是原来的生产地址。

2023-09-12 17:41 用户e7w2     

帮你查了一下

1、营业执照:

《中华人民共和国公司登记管理条例》第三十八条
  因合并、分立而存续的公司,其登记事项发生变化的,应当申请变更登记;因合并、分立而解散的公司,应当申请注销登记;因合并、分立而新设立的公司,应当申请设立登记。公司合并、分立的,应当自公告之日起45日后申请登记,提交合并协议和合并、分立决议或者决定以及公司在报纸上登载公司合并、分立公告的有关证明和债务清偿或者债务担保情况的说明。法律、行政法规或者国务院决定规定公司合并、分立必须报经批准的,还应当提交有关批准文件。

2、生产许可证:

有些省份有“药品生产经营企业兼并重组后许可证注销变更核发办法”类似文件,一般需要取得营业执照后办理,由合并后存续的企业申请。如果没有的话建议咨询所在省局。

3、药品注册证:

像其他老师回答说的:如果有持有人变更,按照办法办理,并查询当地所在省局出台的变更实施细则实施变更。如果是集团持有,更新委托生产企业。

2023-09-01 10:14 zzcg     

这个背景信息是不充分的,首先两个药品生产企业合并的可能性,如果地址不是临近,且公司营业执照是独立的,一般是不能合并生产许可证的,这个需要咨询当地省局,另外,营业执照需要变更。其次,持有人主体是谁,如果是集团,那还方便一些,就更新委托生产企业名称,按照上市后变更管理办法执行,如果是各个下属企业,那还需要执行持有人变更。如果可以合并,还有质量体系统一化,可能会涉及GMP符合性检查,生产许可变更。

2023-08-31 10:07 圣人有点冷     

根据药品上市后变更管理办法,应属于持有人变更,可按照办法办理,并查询当地所在省局出台的变更实施细则实施变更。

2023-08-31 10:12 鑫萤火虫