水系统是采用水处理系统对原水进行一定的处理，并提供给相应的使用单元进行使用的系统。对于水系统处理的稳定性，除水系统本身外，还需要考虑原水的影响。原水可能随季节变化而变化，季节变化可能会有相应的温湿度、降水等导致原水的物理、化学、微生物等水平发生变化，所以在进行水系统确认的时候，会要求第三阶段一年的确认，确认水系统对不同季节的原水的处理能力能达到相应的要求。

1、季节变化主要会导致原水水质及温度波动，主要会对纯化水质量造成一定影响，而注射用水一般由多效蒸馏并在高温运行，故收季节影响比较小。

2、GMP、无菌附录1及ISPE等指南中对水系统季节性监测均有要求。

3、水系统监测需覆盖全年不同季节，如夏季微生物负荷可能会较高，需评估消毒/灭菌周期的有效性；冬季气温低需评估水系统保温能力；一般在验证PQ第三阶段实施，基于评估制定针对性方案。

WHO GMP制药用水

11.3为证明系统及其性能的可靠性和稳健性，应采用三阶段方法进行验证，涵盖不同季节运行至少一年。原水（饮用水）的测试应包括在验证计划中，并作为日常监测的一部分继续进行，这些结果应符合质量标准。

注：下面描述了一个针对新系统的第1至第3阶段的典型方法。当对现有系统进行变更时，每个阶段和阶段长度，以及采样点和采样频率，应基于有文件记录的风险评估。

第1阶段

第1阶段应覆盖至少两周的时间。

应对系统的性能进行密集监测。此阶段的水不应用于产品生产。

第2阶段

第2阶段应覆盖第1阶段圆满完成后至少2周的进一步检验期。在部署所有标准操作规程（SOP）时应对系统进行监测。取样计划与第1阶段基本相同。如果第1阶段和进行中的第2阶段的数据表明水质符合要求并经过质量保证（QA）部门的批准， 第2阶段生产的水用于产品生产可能是可以接受的。

第3阶段

第3阶段应在第2阶段之后进行，确保第1阶段、第2阶段和第3阶段的持续时间总计至少12个月。取样点、取样频次和检验可能可以按照常规计划减少，常规计划应第1阶段和第2阶段建立的规程和数据。数据应进行趋势分析，例如每季度一次，应在第3阶段完成后进行系统回顾，作为系统性能评价的一部分。必要时应采取适当的措施。

在该阶段可以用水。在第3阶段获得的数据和信息应证明该系统在涵盖不同季节的时间段内的可靠性能。