超低温冰箱与稳定性研究不一致，是否可以接受？
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生物制品原液，稳定性考察条件为-70±10°C，因此规定的长期贮存条件为-70±10°C。

由于制剂是委外的，原液要运输到制剂生产场地，乙方的超低温冰箱确认范围为-80±10°C（比稳定性考察条件更低温，更苛刻），这是否可以接受？

是否可以评估后直接保存在-80±10°C冰箱，或者变更原液的贮存条件为≤ -60°C？

2025-05-21 11:17 匿名     
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