各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?
QAGMP

各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?欧盟附录及中国附录(征求)再确认里面的至少包含的项没有微生物。

2025-05-20 14:14 匿名     
3个回答

在空调连续运行且没有暂停情况下可以不用做微生物检测,当因开展高效检漏、风量、风速等可能需要破坏环境情况,需要在再确认中增加微生物检测。

2025-05-21 13:19 Jyolo     

再确认的时候做了微生物,你可以根据实际情况,如历史数据、其他物理参数等来评估不做也可以。

2025-05-20 19:52 李平安     

根据各个附录一,再确认确实没有微生物的要求,要求的是洁净室再定级。但是一般都会做,因为再确认可能会导致空调系统污染(系统关停),即使为了恢复前确认也会进行。也会作为洁净室确认的一部分,把检漏什么的都加上,降低风险。

2025-05-20 21:32 亦心