国内外法规中关于批记录的相关规定
GMP
2025-05-19 14:17 U1661471815     
3个回答

关于GMP对比,请查看以下链接

中国、PIC/S、欧盟、WHO、美国 GMP对比 识林 | 2023-11 https://lib.shilinx.com:443/u/0x3smc

GMP对比-第八章 文件管理(段落形式)识林 | 2011-01 https://lib.shilinx.com:443/u/v1ml4u

GMP对比-第八章 文件管理(表格形式)识林 | 2011-01 https://lib.shilinx.com:443/u/0iwx0k

2025-05-19 19:39 kylinpenn     
2025-05-20 08:50 Jyolo     

国外范围有些大,从我熟悉的国内来说,国外的道理也是类似的吧。当然,能正确地提出问题可能问题也就解决了一半。另外,毕竟实践效果更佳,纯粹的理论总是来得不接地气。

GMP实施指南会提及,以及一些缺陷,也会提及。当然,批记录也是原始记录的一种具体的形式,也应遵循原始记录的基本要求。然后可能某些地方省局之类的也会给与具体的要求。比如某省局要求所有的天平都应该配备打印机(特殊情况另说)。当然,可能有的人觉得这个很奇怪啊,这难道不是最基本的要求呢?而实际上,QA也知道,就是现在上市后的检查,可能在某些时候还是宽松的吧。

2025-05-19 18:56 牧魂