这里需要区分警戒限和纠偏限是设备控制指标还是生产环境控制指标；如因产品存在引湿或温度敏感需要对生产环境进行控制则由QA制定；如做为设备控制指标，则在空调系统自控系统中进行设置，通常系统中温湿度控制参数较标准更加严格，例如湿度范围需控制在45%-65%，则系统设置控制参数通常为50%-60%。

建议对于制药行业企业，其设定A和B级洁净区温度：警戒线设定为<20℃或>24℃，行动线为<18℃或>26℃；湿度:警戒线<45%或>60%，行动线<40%或>65%。设定C级和D级洁净区温度：警戒线设为<18℃或>26℃，行动线<16℃或>28℃；湿度：警戒线<45%或>65%，行动线<40%或>70%。

          参考《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2019）等相关国标。该规范第3.2.4章节：医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：

1. 药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；
2. 药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃-24℃，相对湿度应为45％-60％；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45％-65%。

需要，一般在控制系统设置，到i警戒限自动触发升温、降温等措施。

在房间温湿度统计时是否需要设定警戒限纠偏限，取决于对产品质量影响的关键程度，对温湿度敏感的产品，可能需要，不敏感的可以不设。根据风险评估结果确定吧。

药品生产质量管理规范2010版，第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

以上规定中明确的是厂房应该有适当的温湿度，以确保生产和贮存的产品质量及相关设备性能不会直接或间接的受到影响，因此厂房温湿度范围的制定不是简单的制定一个范围，而是要根据实际工艺需求等来进行风险评估，评估出的范围才是真正需要控制的范围。

对于你所说的文件规定的温度范围在45%一65%，温度18一26度，这样规定的出处是什么？为什么是这个范围呢？

能够解释这个问题，再考虑是否要定相应的警戒限和纠偏限。

送风或回风的温湿度一般与新风及洁净区内温湿度有关联，可以在洁净区管理规定或空调系统文件中规定温湿度的警戒线。