如果出口，按欧盟附录1执行。

如果国内销售，按中国药典指导原则9205执行。

无菌药品附录（征求意见稿）第七十六条  洁净区和洁净空气设备（如单向流单元、RABS和隔离器）的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。应当按规范要求进行确认，其确认应当与环境监测明确区分进行。

而第八十三条  洁净区应当定期进行再确认（这里没有包含洁净空气设备）。A级和B级再确认的最长时间间隔为6个月。C级和D级再确认的最长时间间隔为12个月。设备、设施、运行方式发生变更或洁净区空调系统关闭重启时，也应当适当考虑进行再确认。

另外，中国药典2025版 9206《无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则》中再验证周期为 “根据风险评估情况制定隔离系统的再验证计划”。

所以，先暂时不要着急，等正式版下来之后再确认一下，在不违背GMP的前提下，充分的考虑设备使用用途和风险，经过风险评估来制定再确认周期，应该都是可以接受的；

虽然是QC实验室，但是也建议按照附录1要求进行，但是如果你们QC实验室的检测频率比较低，比如一年才使用一次，都不使用，那么就没有必要了，本次使用前确认即可，而且也不必完全进行全确认，根据你们的实际情况及风险自己评估。

中国药典2025版 9206《无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则》中再验证周期为 “根据风险评估情况制定隔离系统的再验证计划”。虽然未直接规定周期，但实际操作中需避免与 GMP 附录1 要求冲突，故建议按6个月周期进行再确认。

无菌隔离器需要按照这个进行再确认。