为啥单独提交？提交目前只有两个格式，CTD,ECTD，模板请参考EMA和FDA相关指南，没有具体模板，只要按照要求完成即可

这个还是要去评估API是否有遗传毒性，非临床报告中应该会有AMES实验。如果AMES实验没有问题，那就不需要刻意去强调这个事情。

原料药遗传毒性杂质评估报告没有必须要单独成册提交，在相应的CTD模块进行即可，当然了，如果比较复杂，可以作为附件单独成报告。 至于模板，按照M7里面的论述形式就可吧。  没有见到模板，有了解的老师可以提供一下，参考学习一下。