药品是特殊商品，与人民群众的生命健康安全息息相关。医药产业一直是强监管、重合规的典型行业。近年来，国家药品监督管理局及各省市药品监管机构对药品生产企业的检查力度不断增强，跟踪、飞行、延伸等多重检查以及常态化合规检查，让众多药企更加重视质量体系的建设与提升；与此同时，新科技，新技术的出现助力药企提高GMP管理能力明显加速，信息技术对质量管理体系进行赋能的趋势日益明显。

那么，从合规性检查的视角，如何看待数据可靠性要求的提高？以及如何看待药企质量管理数字化？我们有幸邀请到GMP国际检查员张小松老师，一起探讨关于药企质量管理的那些事。

张小松—重庆市食品药品检验检测研究院原副院长

毕业于华西医科大学药学系，从事药品检验和质量标准复核工作40年，参加药品检查工作20年。重庆市卫生系统首批跨世纪学科带头人，重庆市第一届政协委员，重庆市药学高级职称评审委员，重庆医科大学硕士生导师，重庆市实验室资质认定评审员，国家新药注册核查员，国家GMP国际检查员，国家化妆品审评专家，重庆市人民政府应急管理专家。发表论文50余篇，3篇被美国《化学文摘》收载，2002年获重庆市优秀专业技术人员称号，记二等功。

# 01审计官在药厂审计时，对其质量管理体系，会重点关注哪些要素？

其实很难去区分重点与非重点,能够影响审计的因素太多了，企业属性、产品种类、审计时间、审查要求、审计主线、审计官个人因素等等，都会影响所谓的“重点”，人（人员）、机（仪器）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）每一类可能影响质量的要素都是重点。

就个人经验而言，审计时会关注企业的数据可靠性，也就是数据的完整性、一致性和准确性，这直接揭示了产品每一个流程的质量管控。如果数据管理和质量文件存在纰漏，往往也证明了生产过程的不可控。数据可靠性其实是一种质量文化，是企业对于质量管理的真实可靠的具体体现。国际通行的数据管理基本要求：可溯、清晰、同步、原始、准确，以及隐含的原则：完整、一致、持久、可获得。

# 02中国药企当前的质量管理体系存在哪些共性问题？能否举例说明？譬如某个具体问题是如何发生的，以及造成了什么样的影响？

其实也不算是共性问题，只是有些问题审计时出现的概率和频次较高，比较典型的就是质量文件管理，很多企业纸质文件明显存在着人为修饰过的痕迹。一个简单的例子，之前去一家企业审查，在检查稳定性试验记录时发现异常情况，色谱报告采集时间晚于处理时间，在进一步的检查中发现了电脑时间有被篡改的痕迹。

当然这也反映出，有些企业无论是管理层还是一线执行操作员工，质量意识比较淡薄，产品质量安全无法保障。这种问题的出现不仅暴露出企业的管理水平也会对生产的产品质量造成影响，如果可以使用电子化的质量管理系统，就能够很大程度增加造假的成本，倒逼企业提高合规的水平。

# 03从法律法规的发展来看，监管方对药企质量管理数字化是怎么样的一个导向？

监管方越来越重视药企数字化。像EMA、FDA就颁布了一系列的法规和指南文件，要求药企必须建立和实施有效的质量管理体系，并采用数字化技术对质量管理过程进行监管和控制，通过完备的电子记录和电子签名系统，实现全面数字化管理。国家药监局近期颁布的《药品生产质量管理规范》附录计算机化系统和《药品记录与数据管理要求》对数据可靠性提出了具体要求。

这几年，国家药监局积极推动药品安全信息化建设，建立国家药品追溯体系，要求药企必须通过数字化技术实现药品的全程追溯和风险监测。所以，药企在不远的未来需要积极采用数字化技术，建立完善的质量管理体系，提高药品的质量和安全水平，以满足监管部门的要求。

# 04那些实现了质量管理数字化的药企跟依然采取传统纸质文件进行质量管理的药企，他们在面临审计时有什么区别？能否举例说明？

对我而言，最重要的区别就是审计效率，应用数字化系统的药企在审计时明显效率更高。我们在审计时需要检查的内容太多了，譬如需要哪项数据或者需要什么文件，应用数字化的药企很快就能提供，减少了因数据不全或找出的文件有缺陷项的风险。而采用传统纸质文件的药企需要手动搜索成堆的纸质文件，来找到我们需要的信息。这个过程不仅耗时且容易出现错误，给人的第一印象就是这个企业的管理水平不高。毕竟审计的时间是有限的，如果你在找质量文件上耗费太长时间，对审计官的耐心也是一种挑战。

通常，我也会认为实施了质量管理数字化的药企，它的体系是执行得更好的，因为可以通过专门的软件实现对于质量管理过程的全面监控和记录，少有漏洞和遗漏。而采用传统纸质文件的药企，则需要进行繁琐的手工记录，容易出现纰漏或疏忽，并且因为流程中太多人为因素，整个体系的可靠性和可控性都不易保障。

# 05对于正在考虑质量管理数字化转型的药企，您有些什么样的建议？

数据可靠性在保证药品安全、有效和质量可控方面具有重要作用，成为各国药品监管机构关注的重点；在药品全生命周期中，实验数据是药品审评审批及其上市后监管的基础；由于检查员的专业背景（计算机、仪器分析）以及药品监管机构与行政相对人在药品技术信息方面的不对称，数据可靠性一直是药品监管检查的难点；随着自动化系统在制药行业中的应用日益普及，电子化系统和电子记录替代纸质记录成为必然趋势，这给药品监管带来新的挑战，也对数字化质量保证提出了新要求；数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期，即产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、恢复、退役和销毁全过程。

药品生产企业要了解数字化技术的优势，信息化、数字化、智能化不仅可以帮助药企提高生产效率、降低成本、改善数据安全性和可追溯性，同时，数字化技术也可以提高产品质量，减少质量问题的风险。当然，具体是否要上系统、上什么系统需要根据企业自身情况而定。但对于药企来说，及时了解质量管理和数字化转型方面的最新行业趋势和最佳实践是很重要的。这将有助于企业能在日益数字化的世界中持续保持创新力和竞争力。

关于Akso

重庆阿克索信息科技有限公司（简称Akso），成立于2020年5月，专注于医药行业质量管理数字化的支持与服务。Akso核心团队由拥有20年以上全球Top20药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家和国家级GMP专家组成，自研eGMP®套件涵盖QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）和TMS（培训管理系统），该平台具备稳定可靠且安全性强的特点，完全满足FDA、欧盟、WHO等全球合规要求。上线后迅速赢得国内头部药企的认可，包括石药集团、济民可信、科伦药业、百济神州、人福医药、新华制药、天士力、云南白药、绿叶博安生物等。在技术先进性、GMP合规性和使用友好性上值得信赖。