在跟众多药企质量管理数字化系统选型团队沟通过程中，深刻体验到作为项目负责人进行系统选型的不容易：一方面选到合适的QMS（泛指质量管理系统，包括GMP质量流程管理系统、GMP文档管理系统、GMP培训管理系统）对于药企的质量管理至关重要；另一方面，在众多QMS产品和供应商中，想要选到中意的对象也很费时费力，甄别难度高。尤其是初次参与此类系统的选型者，更是不知从何下手。若您也面临以上问题，本文或许能够帮您打开思路，节约时间。

如何比选GMP质量管理数字化系统？我们可以从资质、产品、服务、价格四个方面入手。

• 资质 - 主要是看该供应商的实力，我们都想跟实力强的人合作，供应商实力越强，它就越有可能把产品做好，把项目交付好；

1）如何评判一家供应商的资质？

这个问题看似简单，实则困难，因为几乎所有的供应商都会包装自己以尽量呈现好的一面。但是作为甲方的项目负责人就需要擦亮眼睛看清楚了，以免被误导。其实看资质，不是看某个单一要素（譬如公司成立时间），而是需要多方面信息相互验证：譬如要看公司存续时间、注册资本和实缴资本、社保人数、营收情况、股东背景等。为什么要相互验证呢，因为单一因素说明不了问题-譬如存续时间久，可能说明该企业生存能力强，也可能意味着它的技术和产品已经跟不上时代，而且有些公司存续时间虽长，但从营收来看却一直没有太多发展，可能也说明一定问题。值得提醒的是，以上这些要素在天眼查等地方都是可以核实的，可以去公开渠道查询，以跟供应商提供的信息相互佐证。

这里的坑在于，

• 一定要跟供应商核实它具体是哪个实体在负责本项目，有些供应商母公司规模很大，但落实到本产品相关的分子公司或部门，只有寥寥几人还在公司内部不受重视，资源无法保障；

• 除了看当下静态的规模实力，还需要以动态发展的眼光来看；行业内也有些不少企业，当下规模不小，但其实在不断裁员走下坡路；还有些当下看起来虽规模不大，但是却在蒸蒸日上快速发展；

• 产品 - 产品是业务方天天要用到的工具，选的这个产品好不好用，会直接影响到业务方的需求是否能满足，以及系统能否顺利推广，需要重点考察；

2）如何评估生命科学行业质量管理系统的产品好坏？

2.1）系统合规性 - 合规是生命科学行业最基础的要求，必须满足，这个若不满足可一票否决

• 系统是否满电子记录和电子签名相关法规条款的要求？譬如可对照FDA 21 CFR Part 11检查

• 是否满足法规对审计追踪的要求？

• 系统是如何做验证的？供应商的计算机化系统验证能力如何？如何在后续持续使用运行过程中，始终保持系统处于验证状态？这可要求供应商给出其方案

2.2）业务匹配度 - 产品的功能是否满足业务方的需求，本项权重较高，可多投入一些

• 这个点的评估比较靠谱的方式是通过系统试用；首先业务方的需求最好已初步梳理并且被记录下来，其次需要有对业务和系统都比较熟悉的人来充分试用各家的产品并做出评估；

• 可能评估者有时候会觉得各家产品看起来都差不太多，难以选择。这里可分享一小技巧：重要的是从产品功能设计中判断其是否懂质量业务，可以从系统的各处细节来看有没有识别到质量业务处理过程中的痛点，并提供针对性的解决方案；譬如对QA经常要面临的偏差重复性识别痛点，有没有对应的处理？譬如对质量管理过程中经常遇到的挑战，某个文档升版了，但是相关文件没能及时更新这类问题，是否有对应的解决方案？因为产品是用来解决业务问题的，对业务问题有深刻的理解洞察，往往会体现在产品的各处细节中，要找到真正懂QA的伙伴。

2.3）技术先进性 - 近年来IT技术的发展日新月异，云计算、AI等新一代技术已得到广泛应用，可给产品能力带来极大加乘，基于新一代技术开发的系统，在可用性、可扩展性、可靠性几方面都会比老一代系统有明显提升

• 可用性 - 系统是否能够支持长时间高负荷的运行？出现单点故障是否会影响系统整体的表现？是否有能力快速发现问题并进行恢复？通常来说，基于微服务架构，应用容器化技术，支持集群化部署的系统更加能够保障业务的连续性；

• 可扩展性 -
  

• 系统是否支持集团化？譬如当有多个公司需要支持时，并且每个公司有不同的质量流程情况下，是否能够通过部署一套系统就满足？各公司的数据相互之间是否能做到隔离？

• 系统是否能够方便地与第三方系统集成？已经支持了哪些系统哪些接口？接口是否收费？

• 当业务方需要增加功能模块是怎么处理的？需要增加组织时如何支持？当法律法规推陈出新、或业务发生调整时，系统如何支持这种动态的变化？是通过修改代码来实现，还是可以修改配置实现？这里重点是系统能够非常便捷低成本地实现扩展，如果经常需要修改代码或二次实施部署才能扩展，那将是个长周期、高成本、且高风险的操作，系统不易扩展且稳定性也会受到影响，在后续会给使用方造成很多苦难；

• 可靠性 - 系统是4类可配置系统，还是5类定制开发软件？通常定制开发的软件因为是为单个客户初次编码，并且被第一次使用，会在合规性和系统可靠性方面更难保障；

• 服务 - 在大多数情况下，产品需要通过实施服务将其部署到药企的业务环境中去才能使用，实施服务好坏是项目落地的重要保障；同时，系统使用过程也是一个长期持续的过程，这个过程中会持续面临用户问题响应、产品迭代升级、补丁修复、运维支持等方方面面的挑战，使用过程中供应商能够提供什么样的服务支持和保障，也会有深远的影响；

3）如何评估供应商的服务能力？

3.1）实施过程 - 服务主要是由人交付的，实施过程最重要的人就是项目经理，所以选型中需要重点看项目经理的情况。对于质量管理系统来说，项目经理是否有质量背景，是否懂药企质量业务应重点关注。

3.2）运营过程 - 系统的持续可靠运行需要持续支持，供应商在系统运行阶段能够提供哪些支持？是只会响应式地提供一些运行故障的技术支持，还是会主动提供更多服务内容？服务内容是否包含产品的功能迭代升级，产品升级过程是怎样的？是否包含帮助用户用好系统的服务支持？是否包括质量数字化最新动态和最佳实践分享？

• 供应商服务情况可以从前期沟通响应进行初步判断，如果在选型阶段该供应商能够快速及时响应，并且回复的内容也非常专业，那么在后续过程也很可能如此。如果签单前都不能够积极快速响应，签单后就更难有好的响应。

• 价格 - 价格的重要度无需多言，企业投资任何一个项目都是需要考虑投入产出比的；

4）价格评估时我们需要注意哪些事项？

价格评估相对比较直观，这里不做过多阐述，只说下容易踩坑的点。

• 是不是价格最低的就是最好的？这个想必大家会有自己的判断，目前行业内大多数系统选型都会采取综合评分法，就是为了避免有些供应商用超低的价格来搅局，整体而言价格权重大概能占到3~4成；

• 价格不仅需要考虑当期成本，还要考虑后续成本，合称总拥有成本，因为系统的使用和维护是个长期过程，会产生一系列相关支出；我们不能假设软件买回来之后就不会变了，事实是目前几乎所有软件都需要持续迭代升级，所以我们要考虑软件产品全生命周期的总拥有成本。下图是不同模式下，部署系统的成本结构，供各位参考，此处要点是咱们在评估的过程中，要尽可能对冰山之下的各项隐形成本进行估算；

综上所述，我们可以参考如下结构化的评估表来进行GMP质量管理数字化系统的选型：

希望对正在进行选型的你有所启发和帮助，也欢迎各位发表自己的经验见解。