之前写过一篇关于鼠洞的文章，无菌隔离器上的“鼠洞”, 在制药行业隔离器系统的设计与运行中，不起眼的鼠洞起着不可忽视的作用，甚至对于VHP（汽化过氧化氢）净化策略的制定，也与鼠洞的结构设计之间存在密切的匹配关系。不同的净化逻辑对应着不同的鼠洞结构需求，而选择何种组合，取决于生产模式、运营策略以及设备投资的综合考量。

两种常见的净化方案各有其适用场景：

第一种形式是将多台隔离器段连接在一起，执行一次“All-In”的集中净化循环。在这个循环中，各腔体之间的鼠洞全部打开，VHP气体在整个系统内自由流通，一次性完成所有区域的净化。

第二种形式是让每台隔离器独立执行各自的VHP净化循环。各段分别完成净化后，根据生产需要，选择性地打开相应鼠洞进行连通。

当采用All-in净化逻辑时，所有隔离器段同时进行净化，各段之间的鼠洞在净化过程中处于打开状态。在这种模式下，VHP汽体可以自由流通至所有腔体及鼠洞的各个表面，包括密封圈及其接触面。

在这种净化逻辑下，单门鼠洞可以满足技术要求。因为在All-in循环中，鼠洞处于打开状态，密封圈松脱并完全暴露于VHP环境中，不存在净化盲区。所有表面被一次性覆盖，无需考虑分段净化时的界面问题。

因此，对于选择单门鼠洞的隔离器，那么鼠洞两侧隔离器腔室的初始All-in净化策略是必不可少的。

但如果只采用分段净化逻辑时，即各隔离器段只独立/不连通进行净化，不同段之间的净化时间、频率可能各不相同。

在这种净化逻辑下，需考虑双门鼠洞设计。 当隔离器1腔进行VHP净化时，可以将相邻鼠洞的门打开，让VHP覆盖1腔侧的法兰面、密封圈以及两个鼠洞门的中间部分；隔离器2腔同样可以在独立净化时覆盖自己一侧。当两侧都完成净化后，两道门打开，整个传递通道的所有表面都已经过净化处理，不存在任何“未净化的中间地带”。

这种结构设计，使得“分段净化、按需连通”的策略在技术层面成为可能。每一台隔离器都可以独立完成自己的VHP循环，而无需考虑其他段的状态；当需要连通时，只需确认两侧均已处于净化状态，即可安全地打开鼠洞，不存在交叉污染的风险。

单门鼠洞配合初始All-in循环的组合，适用于生产模式相对固定、各段隔离器长期连接使用的场景。这种组合下，净化操作相对简单，设备结构经济，运营管理较为直接。

双门鼠洞加分段净化逻辑的组合，增加了灵活度，但这有可能意味着相比All-in模式，总净化时间是各段净化时间的某种叠加。同时由于增加了VHP逻辑的排列组合，也会增加相应周期开发验证工作和设备软硬件控制的逻辑。如果追求极致灵活性，在多段隔离器生产线上就不建议共用一套VHP发生器或公用工程如HVAC，可能导致存在资源调度的限制。这些都需要相对更高的初期投资。

两种鼠洞和VHP策略的组合并无绝对的优劣之分，而是对应不同的生产运营需求。用户可以根据自身的生产特点、投资预算以及运营策略，选择适合的组合方式。因此，不乏在同一条多段式隔离器线上出现单门和双门鼠洞共存的情况。总之，无菌生产线的隔离器VHP净化策略的选择，从来不是一个单纯的技术问题，而是设备结构、生产模式、经济性考量的综合权衡。

作者：Shengyi 

来源：拾西

公众号日期：2026年3月30日