《药品试验数据保护实施办法》及相关配套文件学习笔记（一）：实施办法的追溯期

 在2025年国家局颁布《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）》后，药品行业普遍关注的热点问题之一是数据保护的追溯期，即药品试验数据保护正式实施后，已批准的药品和正在审评审批的药品是否能享受到数据保护，以及保护期有多长。

2026年5月15日，国家局发布《药品试验数据保护实施办法》的公告（2026年第47号），公告中说明，对于公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，以及已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合实施办法中给予试验数据保护条件的，申请人要在15日内向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出药品试验数据保护申请。在国家局的公告中未提及公告发布前已经批准的药品。

同一天，药品审评中心发布关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知（药审业〔2026〕159号），对于《公告》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品，药品上市许可持有人或者药品注册申请人可在《公告》发布后15个工作日内，以公文形式向我中心提出药品试验数据保护的申请。明确已批准上市的药品可以申请数据保护。

通知中附件第4条，“对于当前状态为“已批准上市”的药品，仅包括化学药品1类。对于注册分类为化学药品2.4类、治疗用生物制品2.2类以及预防用生物制品2.6类的，注册分类后面需进一步明确增加的新适应症（或改变的适用人群）。”，读起来有些疑惑，是否只有已批准的化学药品1类才有追诉期。

如果综合通知附件”填表要求”的第7条、第8条来看，只要是符合数据保护条件的已批准药品，都可以提出申请。

    第7条：数据保护期限按照《药品试验数据保护实施办法》的要求填写，如6年、4年或3年。

    第8条：数据保护截止日计算方式：“批准上市日期+数据保护期限-1天”（如2025年10月29日批准上市，数据保护期限为6年，数据保护截止日为2031年10月28日）

国家局公告给予企业的追溯期申请窗口时间只有15日，CDE也给了数据保护截止日计算方式，相关企业可以对近年来获得批准的药品进行盘点，符合数据保护条件的药品抓紧时间进行申报，以免错过宝贵的机会。