美国政府高层不断对 FDA 在印度和中国的检查施压，6 月 21 日众议院能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers、监督和调查小组委员会主席 Morgan Griffith 以及卫生小组委员会主席 Brett Guthrie发送给 FDA 局长 Robert Califf的一封信中指出，他们通过量化分析发现检查员的工作方式存在不一致，其中一些检查员比另一些检查员要宽容得多。

换句话说，他们认为FDA派来中国的检查员太宽松了。具体来说，一名检查员在中国执行的 23 次检查中有 20 次（85%）没有发现任何合规问题，而这名检查员同期在美国境内的检查几乎有一半检查发现了合规问题。对比之下，有 16 名 FDA 检查员在印度执行了 325 次检查，在每次检查中都发现了合规问题。作为衡量标准，委员会审查了 3 名在专业上享有严谨声誉的检查员的检查结果，在中国检查的合规率仅为 6.7% 至 11.4%，而印度的合规率为 0 至 9.5%。

面对这样的形势，无论FDA未来是否派出更严格的检查员用更严格的方式在中国检查，对中国制药产业来说，一方面把生产质量管理真正做到位，另一方面扎实掌握FDA检查和483警告信回复的国际规则，既是应对变化的不变关键，也是提升质量竞争力的战略机会。

识林联合IPEM邀请资深FDA检查和合规专家辛强博士，在8月22日上午9-10点围绕GMP合规的重要性展开公益讲座。讲座不是讲FDA检查的具体技术细节，而是从企业发展的高度，结合监管者的视角，谈GMP不合规的严重后果。从对生产质量和供应链的影响，到对申请批准和销售的影响，旨在帮助质量负责人清晰认知GMP合规的严肃性，并准确传递给公司高层管理和员工。

辛强博士，自2021年以来任生物制药咨询公司Meadows Biosolutions LLC的总裁（位于美国内华达州）。在此之前，辛强博士于2018年1月至2021年1月担任药明生物首席质量官兼高级副总裁，负责涵盖质量保证（QA）、质量控制（QC）、法规事务（RA）、培训中心及全球合规的质量部门。在从FDA退休前，他于2013年至2017年担任FDA中国办公室副主任，并在2017年短期担任国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心盖茨基金会项目的国际专家。在FDA近30年任职期间，辛强博士广泛参与了生物制品和生物技术产品在CBER和CDER的监管审评和GMP合规工作。他积极参与了FDA药品/生物制品监管政策和指南的制定工作，其中包括起草行业指南：疫苗CMC和I期临床产品的GMP指南，及2011版的工艺验证指南。