冻干类产品重新贴标签,计划用酒精把旧标签泡一下撕掉,乙醇和胶塞会有相容性吗,此种方式可取吗
QA

乙醇和胶塞相容性这块有没有法规说明过?

2024-07-17 16:14 匿名     
仙女骑摩托 2024-07-17 15:39

你还打算卖吗?当然不行。

ofbyd 2024-07-24 13:29

贴上的标签是不可以再更换了吧

8个回答

根据产品的不同阶段以及标签更换的原因进行评估,商业化批次不可以对产品的标签进行更换,如果是标签信息错误,用于研发前期的产品可考虑不禁撕掉,进行覆盖粘贴。

2024-07-29 19:12 龙涵     

1、乙醇与胶塞的相容性:一般来说,橡胶材料在与各种溶剂接触时可能会发生不同程度的溶解或膨胀,这取决于橡胶的种类和成分,以及溶剂的性质。对于药用西林瓶等使用的丁基橡胶,大多数情况下乙醇对较小,因为丁基橡胶对许多化学品有着良好的耐受性。但是,不同厂家生产的胶塞,因此最好是根据具体的胶塞供应商提供的数据来判断。2、标签移除方法:用酒精泡旧标签撕掉是一种常见的方式,特别是当标签贴附不牢固或需要重新标记时。然而,在制药行业,这种方法需要特别注意几个问题:
  •   确保使用的食品级或医疗级酒精,以避免污染产品
  • 操作过程中要防止酒精的挥发对人体造成伤害,同时要注意防火安全。
  • 在处理完标签后,可能需要对表面进行彻底干燥,以防止水分滞留影响产品质量。

3、冻干产品的特殊性:冻干产品对环境和处理过程非常敏感。如果采用酒精处理标签,可能需要额外考虑以下因素:

  • 冻干过程中的保护剂和辅料可能会受到酒精的影响,需要确认这些成分与酒精之间没有不良的化学反应。
  • 冻干产品的包装容器(如玻璃瓶)在处理过程中需要小心,避免破损造成污染。

4、法规和标准:在进行标签更换之前,需要考虑相关的法规和标准,确保所有的操作都是合规的。特别是涉及到最终产品的质量控制和管理,任何可能影响产品安全性和有效性的改变都需要事先经过严格的评估。

综上,虽然使用酒精来去除标签在某些情况下是可行的,但这种做法需要进行详细的风险评估和验证,以确保不会对产品影响。

2024-07-29 16:52 陆云     
LJAMES 2024-07-30 10:35

非常感谢,很详细的分析。

乙醇和胶塞可能存在相容性问题。重新贴标签的方式不可取

乙醇和胶塞的相容性分析:

  1. 化学相容性

    • 乙醇作为有机溶剂,与胶塞中的某些成分可能产生化学反应。
    • 卤化丁基胶塞等在与乙醇接触时可能会发生浸出或成分变化,影响药品的安全性和稳定性。
    • 胶塞加工过程中可能残留的化学物质,这些物质在乙醇作用下可能发生迁移或扩散。
    • 胶塞中的硫化物可能与乙醇发生反应,导致药物变质或降低药效。
    • 胶塞在乙醇作用下可能出现物理性能的变化,例如膨胀、收缩或软化,这会影响药品的密封性和整体质量。
  2. GMP对药品包装重新贴标签的规定

    • 根据GMP的相关规定,药品包装上的标签应当以说明书为依据,内容不得超出说明书的范围,且不得印有误导使用的文字和标识。
    • 药品包装上的标签必须按照规定印有或者贴有,不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
    • 药品标签中的文字应当清晰易辨,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
    • 任何对药品标签的修订或更改,都必须按照原申报程序履行报批手续。
    • 重新贴标签必须确保新的标签内容准确无误,且粘贴牢靠,以避免因标签问题导致的患者误用。

综上所述,根据GMP以及相关药品包装和标签管理规定,使用酒精直接清除药品包装上的旧标签并重新贴新标签的做法并不符合规定。这种做法可能会对药品质量和患者安全造成潜在风险。正确的做法是按照规定的程序和要求,制作和贴附新的标签,确保药品在整个生命周期中的质量得到妥善维护。

2024-07-29 14:15 嫄嫄子     
LJAMES 2024-07-30 10:38

非常感谢,理解了这样的危害。

不可以,撕标和换标不得新增加其他的工艺。

2024-07-27 17:21 枥木     

你这个是肯定不可以的。

2024-07-23 08:36 齐御风     

按你的描述,应该是还没有轧盖,这种操作太冒险了,还是废掉吧。

2024-07-19 15:22 Sumei     
LJAMES 2024-07-22 09:49

已经轧盖了,成品。只是有几瓶标签模糊,拒绝了酒精泡这种方式,但是不知道不能这样做的原因是什么。

Sumei 回复 LJAMES 2024-07-24 11:45

浸泡这种方式是不能用的,浸泡后你还要进行100%密封性检查吗?

不建议这样操作,建议报废处理

2024-07-17 16:29 圣人有点冷     

你这严重违反GMP的要求

2024-07-17 16:02 阳光蒲照     
LJAMES 2024-07-17 16:33

你好,具体的麻烦详细说明下,学习下

阳光蒲照 回复 LJAMES 2024-07-24 10:39

参考《药品说明书和标签管理规定》第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

还可以参考识林社区问答:标签更换?