我认为对于生产用的发酵菌种，那么最主要就是菌种形态（镜检）与标准图谱的一致性，以及无杂菌的要求。

其次是作相应的摇瓶测试，确保能做出符合一定产量和标准的产品来，就算是菌种的纯度监测合格。要是菌种变异了，做的产量更高，杂质更少，那就中奖了。

1 根据《中国药典》2020年版通则目次《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》“四、菌毒种的检定“：
   -细菌性疫苗生产用菌种主种子批检定：革兰氏染色方法镜检、培养物纯度
   -重组工程菌生产用菌种主种子批检定：革兰氏染色方法镜检、培养物纯度

2 再看几个品种各论：
2.1 注射用然干扰素α2b【大肠埃希菌、酿酒酵母或假单胞菌（重组工程菌）】
   2.1.1 划种琼脂平板
        应分别呈典型大肠埃希菌、酿酒酵母集落或腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。
   2.1.2 染色镜检
       采用大肠埃希菌为载体的，其菌株应为典型的革兰氏阴性杆菌；采用酿酒酵母为载体的，其菌株应为典型的酵母菌形态；采用腐生型假单胞菌为载体的，其菌株应呈棒状，可运动，有荚膜，无芽孢，涂片染色后应呈典型的革兰氏阴性。
   2.1.3 电镜检查
       采用大肠埃希菌为载体的，其菌种应为典型大肠埃希菌形态；采用腐生型假单胞菌为载体的，其菌种应为腐生型假单胞菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.2 A群脑膜炎球菌多糖疫苗【脑膜炎奈瑟球菌（自然致病菌）】
   2.2.1 培养特性
        菌种接种于适宜培养基，A 群脑膜炎奈瑟球菌在25°C不生长。于35~37°C二氧化碳环境中培养1 6~2 0 小时，长岀光滑、湿润、灰白色的菌落，菌苔易取下，在0.85 %~0.90 % 氯化钠溶液中呈现均匀混悬液。
   2.2.2 染色镜检
        应为革兰氏阴性双球菌、单球菌。
2.3 重组乙型肝炎疫苗【酵母（重组工程菌）】
       培养物纯度（酿酒酵母）：培养物接种于哥伦比亚血琼脂平板和酶化大豆蛋白琼脂平板，或其他适宜的培养基，分别于20~25°C 和30~35°C 培养5~7 天，应无细菌和其他真菌被检出。
       培养物纯度（酿酒酵母）：将菌种接种至酵母完全培养基中，于33°C 培养14~18 小时后，将培养物分别接种于胰酪胨大豆肉汤培养基与液体硫乙醇酸盐培养基，于30~35°C 培养7 天，应无细菌和其他真菌检出。

因此，对于菌种纯度检查，应在其可生长的培养条件下检查（即培养特性）、并进行染色镜检、电镜检查（如适用），具体做法可参考近似技术路线的药典收录品种各论。

首先可以看菌落形态，在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜条件下培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。

其次是染色镜检，对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜等特征应相似。

可以采用镜检，通过镜检确定是否有杂菌污染；如采用该方法需要在批生产记录和岗位标准操作规程总明确罗列镜检的标准，指导员工进行操作

参照GMP实施指南，原料药：16章节，无菌制剂-下册：3章节，可包括：

细胞鉴别试验，以确认为本细胞，且无其他细胞的交叉污染。细胞鉴别试验方法有多种，包括细胞形态、生物化学法、免疫学检测、细胞遗传学检测、遗传标志检测以及其他方法(如杂交法、PCR 法、报告基因法等

无杂菌检测(可根据工艺特点选取，如细菌、真菌、支原体、 细胞外源病毒因子 的检测分析)