首先，不能通过风险评估的为不合理行为的提供依据。第二，应该对洁净区进行动态环境监测，环境的点位、频率需要通过风险评估确定。不做肯定不能接受，即使是退更区，虽然可能不影响产品质量，但是监测的意义在于积累数据以及时发现整个洁净区的活性及非活性粒子的不良趋势。

1、如果确定是洁净区应该符合该区域的洁净级别要求，如果不合格应进行调查、分析、纠正预防。

2、针对悬浮粒子来说应当按照质量风险管理的原则对D级洁净区（必要时）进行动态监测，微生物方面有动态监测要求。

3、风险评估应基于科学的依据进行评估，根据风险评估结论确定风险控制方案。风险低的区域与风险高的区域可制定不同的监测频率，监测结果不合格应考虑监测时机，取样点位，房间自净能力、人员控制等等是否符合要求，这些是对房间评估时要考虑，通过这些评估来确定房间的日常监控方案。

还可参考相关指南及标准的建议，如PDA TR13、GMP指南（第二版）《无菌制剂》的要求

风险评估是基于历史数据和风险识别来进行风险控制，而不是简单通过风险评估对我产品质量无最终影响就不行控制，可以通过对非直接功能间减少检测频次，但不能不进行检测

Routine Monitoring基于风险评估. 具体评估的指导原则，可参见PDA TR13 环境检测程序的基本要素;

另外，检测策略的范围和深度却决于公司对于风险的控制程度. 

绝大部分的措施都是起到预防作用及降低风险，而不是最后以产品合格为最终控制条件。

可以基于风险进行评估，当时压差主要隔绝的是空气传播，但是也需要考虑机械或表面接触，因此需要基于风险和科学制定适当的检测频次。

风险评估识别出个别房间环境监测不合格风险，应采取彻底清洁，加大送风量等纠正措施，而不是日常不测。