设备确认中DQ的更新频率
设备确认与验证
设备的DQ需要在设备整个生命周期内保持最新动态吗？比如，如果运行过程中对设备进行了改造，设备的结构中有一些小的变化或者某些部件拆除不用了，这种情况设备设计图纸或者部件清单发生了变化，需要升版初始的DQ文件将这些更新到最新状态吗？只通过变更或者设备再确认追踪是否可以？如果通过变更或者再确认追踪，就没有最新版的设备技术文件，在需要的时候可能会花费比较多的时间去寻找历史。大家都是这么怎么解决这个问题的？
2024-08-02 15:47 匿名     
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C&Q的最终目的是为了保证产品的质量。ISPE C&Q的流程中，URS作为C&Q的起点，后面跟了DQ/IQ/OQ/PQ等各环节，各环节是持续递进的作用。也就是说，执行DQ的目的是从设计的角度上确认系统是否满足URS，然后再开始后续的定型、安装调试等工作。那如果设备已经到了，初始的URS肯定是满足的，后续根据对产品的理解或者生产控制的需要更新了URS（需求），这时我们对系统/设备的了解和认识是比较充分的，不需要通过DQ来确认设备是否满足需求了，相应的功能如果不能满足，直接就升级设备了；如果满足，就直接执行PQ了，因为设备IOQ时的功能应该已经充分确认了，只是没有结合工艺进行PQ。所以我的理解是URS需要更新，需要给Q的活动提供依据和接受标准，但是DQ可以不用了，因为DQ是从设计的角度确认是否满足URS的要求（避免了后续认识到不满足导致的损失）。

2024-08-10 15:51 亦心     
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JJF 2024-08-16 13:26

谢谢，讲的很透彻

再请教个问题，如果因为设备用不着，拆除一个加热模块，这种情况不需要重新执行IOPQ。这种有没有必要更新电路图吗？

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亦心 回复 JJF 2024-09-09 08:36

按道理说是需要的，而且需要有相关的流程说明这个变化。

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根据ISPE C&Q第二版，URS应该是系统全生命周期的一个标准文件，会根据日常中的变更、偏差等进行更新，在设计确认章节有明确要求，变更后的系统需执行设备确认。


2024-08-05 19:01 匿名     
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JJF 2024-08-06 10:12

对于只是拆除一个部件这种，需要重新执行DQ吗？设计图纸或部件清单需要更新吗？

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小的变动或改造如果不影响使用，且对生产工艺和产品质量没有影响，应该不用变更或再确认；如果设备改造影响工艺或对产品质量有影响，那就必须通过风险评估进行变更和再确认，而且需要对比变更前后的产品质量，有时候需要进行稳定性研究！

2024-08-02 16:50 阳光蒲照     
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URS会随着验证过程中的偏差，对URS进行动态调整，升版

2024-08-02 16:21 龙涵     
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JJF 2024-08-06 10:11

DQ需要动态调整升版吗？

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