研发样品能否委外存储、委外是否可以放非GSP库房
仓储运输

我们有个化药4类研发品种,需要2~8℃低温保存,CMO由于成本不建议我们存他们仓库,需要我们委外储存。委外储存机构说非上市放行品种不允许放GSP库房,只能放非GSP的普通库房。如果我们找这种普通库房存储,是可以的么?如果可以,我们考察管控的注意点有哪些呢?

我能考虑到的就是温度是否能保证、是否有报警、是否有人员应急处理。

2024-08-02 19:34 铅笔小旧     
马丽 2024-08-03 07:03

首先,产品处于研发阶段,还未上市,因此可以只考虑注册审评,产品需要一直贮存到拿到批件,因此研发产品的贮存在产品效期内按贮存条件贮存,过效期了如果没有研究需求看研发机构的需求也可以不要求贮存条件贮存,这也是CMO考虑到成本问题没有让你们放在他们库的原因。

另外,GMP库是生产库,贮存的范围是生产用到的原辅包中间产品成品都可以,按需分不同库;GSP是流通的药品,既然是流通,那么产品的状态是检验合格放行状态,可上市销售。

基于以上,是可以放在你们寻的GSP普通库。

对于对委托第三方库的管理,需要建立文件,规定资质、审计、监督、日常往来沟通等内容。一般来说,研发产品,资质和现场审计合格后贮存期间每季度或每月要求对方提供温湿度数据即可,如有偏差变更都需要及时提供。

3个回答

可以的,需要考虑普通库房是否经过温度分布验证,是否在最差点,如温度最高点和最低点进行温度的在线监测,是否有相应的温度报警处理机制,库房是否受控,非授权的人员不得进入,另外,建议现场查看或审计一下,看质量管理体系是否健全,厂房设施是否可靠

2024-08-03 11:41 圣人有点冷     

GSP第3条:药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。研发阶段的样品不适用于GSP。委托储存的要求可参考《物料系统》(GMP指南第2版)第12章委托储存的要求。

2024-08-02 19:47 pql     

研发样品是可以的。特别是如果用于临床实验,需要仓库满足GMP中仓库相关条款的要求,仓库的mapping, 验证和日常温湿度控制都要有。

2024-08-02 19:44 Ame