楼上老师说的是有歧义的，建议仔细看一下这个沿革，这个是霍沃茨提出的经验规则，不应该放到一个法规类的文件里面，加上有些老师教条执行药典，这个文件的讨论就更加激烈，回收率的限度需要根据风险考虑，不是一个规定值的，企业内部因为这个也是在2020年就引起了讨论，这马上2025年了，应该与时俱进了。建议去看USP1210、1220、1010

关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示
药典会 | 2024-05-10

https://lib.shilinx.com:443/u/e9oqvu
最近公布的草案已经删除了放宽这个描述。