• 关于如何预先分配申请号：

（1）可参见FDA网页：Requesting a Pre-Assigned Application number | FDA

（2）主要有两种方式，1、登录 CDER NextGen Portal的门户网站，在网页中填写相关信息即可申请。推荐这一种，一般3天左右即可得到回复。2、申请安全电子邮件，用安全邮箱申请分配号码。

（3）主要需要准备以下信息：

1. 申请信息：申请人姓名、地址行 1、地址行 2
2. 美国联系人: 电话/传真号码/电子邮件地址
3. 药品相关信息：药品名称、商品名称、剂型、适应症、将会分配到的审核办公室

• 以化药新药的FDA IND为例，首先对于各个专业的必交资料及整理，实操经验：

（1）药学至少应完成GMP批次的生产，除了按照ICH指南的要求和粒度整理所有的正文资料外，附件至少应提供原料及制剂的COA，辅料的TSE/BSE声明、LOA或相关证明性材料。

目前实操中药学资料均未提供过图谱，目前还未收到审评员要求补充图谱的要求，但确实未找到明确的法规出处。

（2）非临床研究至少应完成所有的支持开展临床的研究，提供英文报告终稿。同时需注意有些试验需要提供SEND数据集，否则无法通过eCTD验证。

FDA的关于SEND要求法规可参见：Electronic Submissions; Data Standards; Support for Standard for theExchange of Nonclinical Data

（3）临床文件一般需提供临床方案、IB和ICF。与递交CDE不同的是需额外提供1572 form和PI’CV。需要提前找好PI并请PI提供简历和签署1572 form。

相关法规可参见Information Sheet Guidance for Sponsors, ClinicalInvestigators, and IRBs1 Frequently Asked Questions Statement of Investigator(Form FDA 1572) (Revision 1)

（4）同时所有文件要按照eCTD要求完成组装和验证，并建立适当的外部链接。可参见eCTD 法规要求

• 必看法规 FDA CFR 312 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION
• FDA 的IND申请网页：Investigational New Drug (IND) Application | FDA

1. 预号码的申请可参考这个FDA的网址，讲的比较详细了

2. 因为各领域可能有差别，所以也没有一个非常统一的标准，建议熟读下面指南来进行准备。这个指南对化药生药都是适用的FDA Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products - 识林 (shilinx.com)

3. 谱图：见上述指南中III.F.2.d中有提到分析方法需提供谱图来表明纯度和杂质谱。至于其谱图比如产品、原料药的谱图是否要提供则没有明确的说明，另外，每个项目的情况以及审评员的严格度也不同。如果非常想得到更确切的答案可以考虑通过Controlled  Correspondence方式来跟FDA询问。