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FDA关于数据完整性没有专门的指南，数据完整性是GMP的基本要求，很多的要求在GMP中有单独的规定，FDA发布了一份关于数据完整性的问答，里边有一些典型问题的问答，例如审计追踪的审核等，另外，对于计算机化系统21CFR 11中相关的要求需要重点关注
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry
数据可靠性与药品 CGMP 合规问答；
FDA CFR 11 PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES 电子记录和电子签名
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