首次核查的483发现项，会在第二年的GMP飞检中重点关注吗？这方面企业怎么做？
GMP

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

2024-08-23 15:01 识林-树苗     
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这是所有的官方或者非官方审计必查的要点，企业应当注意以下几点：

1.针对缺陷的回复是否敷衍，却被对方疏漏的通过。是否需要进一步的增补。
2.已经回复整改的缺陷，是否存在证据不足的情况。
3.已经圆满整改的项目，是否因为后期做不到又偷偷回改或者偷工减料。
4.是否有承诺整改或者持续监控的缺陷，没有按承诺整改或者回顾。
5.是否有同类型的缺陷在其他地方屡次发生，未能彻底解决。
2024-09-13 11:38 灵雨     
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最近一次的FDA检查发现项，不论是FDA、EU或国内检查，都会对上次发现项进行检查，并查看整改和预防情况。

2024-08-24 10:57 阳光蒲照     
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以最近的一次FDA监管审计为例，会重点核对上一次FDA 483的整改情况，也会重点核对是否有类似483情况的再次发生。

2024-08-23 17:26 沐清风     
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