在工艺验证过程中，为了确保产品质量和工艺的稳定可靠性，需要模拟和测试在最不利或最差情况下的工艺表现。

包括考虑各种可能影响产品质量的因素，如生产环境、生产人员、设备状况、原材料质量、生产工艺参数等。

以模拟灌装工艺验证为例：最差条件的选择涉及到灭菌过程、灌装速度、装量调整等多个方面。例如，非最终灭菌水针的无菌模拟灌装工艺验证，就需要根据实际生产过程中可能出现的异常情况来选择最差条件。这包括考虑生产环境的洁净度、生产人员的操作熟练度、安瓶规格的适应性、灌装工器具的状态、灌装速度的极限以及装量的精确调整等。只有在最差条件下进行模拟灌装试验，并且生产样品无菌培养结果合格，才能放行产品‌。

此外，工艺验证是一个系统工程，涉及到多个方面的前提条件和准备工作。这包括所有参与验证的设备、设施、系统、检测仪器的确认，支持性程序的验证或确认，关键仪表的校验有效期，检测方法的制定和确认，原辅材料、中间产品及成品的质量标准的签批，以及工艺验证方案、批记录和相关操作规定的完成签批等‌。

以上回答来源于网络！