流化床干燥器可否共用不同产品生产？
厂房、设施、设备
流化床干燥器能否共用生产不同产品？
2024-09-05 09:38 匿名     
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不住 2024-09-22 15:55

除了GMP明确规定需要使用独立厂房、设施、设备的一些特殊药品，其他产品可以通过风险评估来确定是否可以共线，重点是防止产品之间的交叉污染，包括新引入产品对既有产品的污染，既有产品对新引入产品的污染。评估的重点可以参考《药品共线生产质量风险管理指南》，主要是评估现有措施能否有效控制交叉污染（残留、空气传播、机械传播），基于HBEL开发清洁工艺，降低活性物质的残留。

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首先应当考虑产品共线的风险，若不涉及特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）的话，那么在考虑清洁的风险，若两者都是满足的，就没太大关系。

2024-09-22 10:54 灵雨     
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可以共用，某些部件需要专用，如，空气过滤袋。这需要进行完整的风险评估，确定哪些部分专用。

2024-09-21 09:37 Sumei     
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我之前所在的公司将流化床干燥器作为共用设备过。但我印象中这台设备清洁死角相对较多，如要作为共用设备，首先需要进行共线风险评估，其次需要开发清洁规程（尤其重点考虑清洁溶剂的溶解度和人工清洁操作的可重复性），这种设备共用通常需要考虑拆卸，并进行擦拭取样点（是否具有代表性）评估，最后通过清洁验证证明设备清洁效果。

2024-09-19 16:37 Z_     
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从设备来说可以共用，从产品来说应根据产品的特性来分析共用的可行性，如果共用应进行清洁验证。

2024-09-19 14:57 匿名     
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中国GMP 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
　　（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
　　（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
除一些特殊类型产品外，法规并没有禁止多产品共线，但需做好相应的共线评估，确保产品共线带来的风险在可接受水平。
2024-09-14 15:12 JJF     
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楼主可以简单描述一下产品类型。至于直接问能不能共用，不能和能都是正确答案。能不能共用，还是看共线风险评估结果。

2024-09-10 13:36 红秀     
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这个需要通过共线风险评估去判断是否可以进行公用，没有办法简单的回答可以或者不可以。

2024-09-10 09:24 齐御风     
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可以的，一般来说，流化床生产不同的品种，做好清洁验证即可，难清洁的部件，可以采用专用。

2024-09-06 09:31 枥木     
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任刁刁 2024-09-08 16:51

能否共用，更多的取决于用于的药品差异，理论没有完全不能共用的设备。看具体共用情况和具体采取的措施情况。

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