• 首先按照CDE-2021年发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》法规中的第八条：

八、变更注册标准
变更药品注册标准一般包括变更原料药及制剂注册 标准中的检验项目、检验方法、限度等。药品注册标准变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。
一般而言，变更原料药和制剂注册标准不应引起药品质量控制水平的降低。变更药品注册标准尚需考虑是否会影响到药品的有效期，如对标准进行了提高（例如 收紧 限度、增加检验项目 、优化检测方法等），需考 察 在原定的有效期内，药品是否符合修订后质量标准的要求。
对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行（如，国家药品监督管理局关于实施《中华人民共 和国药典》有关事宜的公告 。
（一）中等 变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：

（ 1） 新增检验项目。

新增检验项目应 可以更有效地控制产品质量 ，新增检测项目的方法学验证和拟定的控制限度，均应符合相关指导原则的要求 。另外，因生产工艺改变导致药学方面特性发生变化，而在标准中增加检验项目也不属于此类变更范畴。例如，原料药改用微粉化处理后，在标准中增加粒度分布检查。

（3）注册标准中文字描述的变更，此类变更不应涉及检验方法、限度等的变更。

因此增加注射剂的制剂剂型，新增细菌内毒素的检项，都应属于中等变更。

同时，需注意：

如涉及增加检验项目，需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择 、验证 、提供限度拟定依据 。 需 对一定批次样品 建议 含近效期样品） 批分析结果进行汇总， 以考察在原定的有效期内 ，药品是否符合修订后质量标准的要求。

不确定行不行，但我觉得关键在于，对比用于滴眼剂和用于注射剂对原料的质量标准要求有哪些差异。除了修改适用剂型是否还需要修改具体的质量标准内容，理由是否充分？