定性对照品效期管理,是否可以按照复验期管理,不按照有效期管理
QC
GMP管理要求:

定性对照品按照复验期管理,是否违背法规呢?

2024-09-06 11:03 匿名     
5个回答

如果让我定就定有效期暂定10年(自己觉得扛得住的年限,因为有些存储条件,比如冷冻,液氮,几百年也是可以的),你遇到教条老师也是有有效期,那你说龙骨有效期定多少?1000年?

2024-09-14 09:19 暗黑使者     

你没有确定的有效期是不合适的,因为不是每次使用前都标定,总有出现风险的时候,通常对照品的要求都会比正常产品的标准略高,可以根据产品的有效期进行适当的推测,给一个暂定的要求,还可以再根据复标的变化逐渐定一个超限的标准,变化超过某个限度的情况下,则不再使用,这样比较合适。

2024-09-13 11:28 灵雨     

首先确认在什么阶段,对照品用途,对照品来源

楼主说定性对照品,不知道是什么类型,鉴别用?商业化阶段,只要超过效期就不能用,不管你复标结果如何。

2024-09-10 13:33 红秀     

这个看产品在什么阶段,如果在上市前的研发阶段,是可以这么操作的。如果是上市后生产及商业化阶段,是不可以的。

2024-09-10 09:23 齐御风     

我认为不妥,对照品应该有明确的有效期,在有效期内可以设置复验期,如果只设备复验期,那应该放在研究验证阶段,是前置性的工作,边商用,边按照复验期(无有效期)来管理,是不妥当的,风险高。

2024-09-08 16:48 任刁刁