计算机化系统变更可通过哪些方式控制?
QA

计算机化系统变更如果是评估下来重要的走体系变更,微小的走单独的简单计算机化系统变更流程记录一下,或设备维修单是否可以?

2024-09-06 12:00 匿名     
4个回答

计算机化变更涉及的点比较多,常见的有用户组建立,权限分配,用户增删,密码修改,策略变更,连锁切断,启停服务器,备份,还原等等。

首先要确认自己的质量体系对于以上的这些管理是如何要求的,其次才会考虑是否涉及变更,走重大变更还是危险变更。
通常建议对于常规操作,不会涉及数据丢失风险的,或者较高权限管理失控的,基本可以走既定的审批流程,若是涉及的话,还是多走变跟管理程序吧。
2024-09-13 11:24 灵雨     

首先,不是很清楚楼主的计算机化系统的微小变更是什么类型的变更或者是什么类型的活动。

但是变更,是有体系的,怎么做看你们的文件怎么规定。质量体系,从来都不是单箭头的。更不要说变更这种涉及多部门,对内对外的大型活动了,变更都可以是质量体系下的一个子体系(变更体系)。

至于变更级别,是在发起变更后确认的,虽然在我们日常工作中,发起变更之前会大概判断一下,但是变更定级,是在发起后。

对于一些日常活动,比如变更权限这类计算机化系统活动,有权限管理相关的文件执行。

计算机化系统变更要在变更体系下单独建立,走一套体系,也没有问题,底层遵循顶层都没有问题。

同时,变更是变更,维修是维修,变更可能会涉及维修,维修也可能触发变更,但是维修和变更本质是2件不同的事物,不应混淆了主次。

建议参看主题词:变更

2024-09-10 14:17 红秀     

变更控制本身和风险评估关联的,如果你的评估够详细,能够有效的输出,哪些是重要的,哪些的是微小的,我认为是可以的,但是单独的简单计算机化系统变更也应该是变更管理系统的一部分。

2024-09-08 16:45 任刁刁     

计算机化系统从URS、验证或确认、过程管理控制一直到退役等生命周期管理是比较重要的一项活动。其中带有的审计追踪、数据备份或迁移等尤为重要。

详细请参考GAMP5或识林主题词:计算机化系统

2024-09-06 16:23 阳光蒲照