生物制品上市后重大变更,如持有人评估可能需要进行临床试验桥接,申报路径如何设计?
注册申报

治疗用生物制品上市后新增生产场地为重大变更,完成药学对比研究以及进行了非临床研究,持有人根据现在CDE类似项目的评判尺度,大概率是会被要求进行临床PK/PD试验桥接。在这种情况下如何申报:

1)提交沟通交流,将目前药学和非临床数据提交CDE,咨询是否可以豁免临床桥接,如果沟通交流结果CDE认为需要进行临床桥接,是否可以根据申请人之窗沟通交流回复结果,进行临床试验登记并开展临床?

2)如果沟通交流结果不能作为开展临床试验的依据,则需要提交正式补充申请,CDE发临床默示许可?

3)如果按照1和2耗费时间较长,可否根据药学对比研究、非临床桥接评估风险后自行开展PK/PD,然后提交补充申请是否允许?

2024-09-10 09:15 Wendy     
Wendy 2024-09-13 09:31

从目前公开信息来看,可以看到有些企业是在提交补充申请前就开展了相应的健康人PK对比研究,对于先开展的研究如何能做到合规,是否可以有以下几种方式:

1. 产品是附条件上市,要求继续完成临床试验,因此原有的临床批件仍旧有效,可以在这个期间开展变更前后PK研究并提交相应的DSUR

2. 产品上市,但有其他新适应症的临床批件且正在开展临床,在新适应症的临床批件下登记变更前后PK研究

3个回答

谢谢楼主补充的提问。了解到的情况也是两种:

①拿药学非临床数据交补充申请→获得临床批件,开展临床→补充申请→官方批准上市后变更

②非常规手段开临床的

楼主提出的两种方式也是可能的,这里面可能有些要解决的问题:①为了变更做的临床属于注册性质的临床,要把为了变更做的临床加到附条件上市/其他新适应症的临床方案里,因为方案还是需要监管审的,这步怎么操作的问题,②假设不经过监管审方案,就直接自行做了临床,那这个临床设计监管是不是接受。总结来说就是:为了变更做的临床,临床方案还是需要监管过一遍才比较稳妥,余下的就是操作路径问题。

2024-09-27 19:05 雅砻江     

对于此类变更,建议先和CDE进行沟通,沟通交流的目的更多的是听取CDE对于相关变更的观点和意见,如CDE确认需要进行临床试验,则后续进行补充申请拿临床批件进行临床试验。

2024-09-11 15:04 齐御风     

根据之前夏尔巴在网上分享的一个报告,沟通交流是不可少的,但仅沟通交流得到的信息可能是不明确的;需要报药学和非临床的补充申请,获取IND批件,并且就所需的试验设计与CDE临床部门沟通确认。3)是不合规的方式。


2024-09-11 13:01 乔伊凡