GMP指南无菌制剂上册

在USP PF50(1) 中的<1119>公示稿中有一个表格，供参考：

文中也提到了一些与标准/限度有关的注意事项，包括样品量、定期评估（包括评估检测到的微生物种类）、趋势分析（控制图），必要时调整限度标准。

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最终除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为≤10cfu/100ml。最终灭菌产品一般为≤100cfu/100ml。